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  继今年10月授权交易之后,国内老牌药企翰森制药再次在ADC(抗体偶联药物)上牵手跨国药企GSK(葛兰素史克)。

  12月20日,翰森制药发布公告称,集团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与 GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited订立许可协议,授予后者开发、生产及商业化HS-20093的全球独占许可(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)。其中,被许可人为GSK的全资附属公司。
  根据双方协议,翰森制药将收取1.85亿美元首付款,并有资格收取最多15.25亿美元的里程碑付款。此外,HS-20093商业化后,被许可人还将就中国内地、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。
  不过,12月21日,翰森制药股价开盘微涨后迅速下跌,截至发稿报13.320港元/股,大跌11.44%。
  相较之下,本次交易金额超过今年10月交易的水平。当时,翰森制药将靶向B7-H4的ADC管线HS-20089在相同区域范围内的权益授予GSK,首付款为8500万美元,最高里程碑付款为14.85亿美元。
  另外,即使在今年所有国产创新药出海大潮中,本次交易金额也足够亮眼,仅次于百利天恒与BMS(HER3/EGFR双抗ADC)、诚益生物与阿斯利康(小分子GLP-1R激动剂)、以及百力司康与卫材(HER2 ADC)的交易。
  而合计来看,GSK将翰森制药的两款临床阶段ADC收入囊中,首付款共计2.65亿美元,最高总金额达到32.75亿美元,也足见GSK布局ADC领域的决心。
  实际上,GSK这两年不仅在优势领域错过了新冠疫苗,其2016年重回肿瘤领域后,进展也颇为不顺。其中,PD-1产品Jemperli、PARP抑制剂Zejula均不及预期。另外,其通过加速批准上市的全球首款BCMA靶向药Blenrep也是一款ADC药物,但由于验证性临床试验失败,在2022年12月撤市。所以,GSK或希望在本轮的ADC浪潮中押宝成功,以拉升肿瘤领域。
  而翰森制药则被看作是传统药企由仿制向创新转型的代表。以最新业绩来看,今年上半年,其营收为45.11亿元,其中创新药营收贡献27.86亿元,占比超六成。按治疗领域看,抗肿瘤领域收入为25.55亿元,占总营收的一半以上,首个国产原研三代EGFR-TKI阿美替尼成为头号大单品。另外,公司还具有8个技术平台,包括双抗、ADC、siRNA、融合蛋白、PROTAC等新兴药物类型。
  具体到交易产品上,HS-20093、HS-20089分别靶向B7-H3、B7-H4,都是相对而言较新的靶点。本次交易的HS-20093当前处于临床II期阶段,适应证覆盖骨肉瘤,软组织肉瘤,去势抵抗性前列腺癌,实体瘤,头颈部鳞状细胞癌,小细胞肺癌(SCLC)和食管癌。
  在今年的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,该药的I期研究(ARTEMIS-001)结果显示,在先前平均接受过三线治疗的11例SCLC患者中,HS-20093的ORR(客观缓解率)为63.6%,DCR(疾病控制率)为81.8%,中位PFS(无进展生存期)为4.7个月,3个月无进展生存率为72.7%。翰森制药认为该药尤其在SCLC患者中观察到了有希望的临床疗效。
  值得一提的是,今年10月,默沙东也以最高220亿美元的总金额购入了第一三共的3款ADC产品,包括同样靶向B7-H3的DS7300。目前,DS7300的SCLC适应证也处于临床II期阶段。换而言之,HS-20093和DS7300可谓“贴身肉搏”。另一方面,GSK此时买进HS-20093也可见其对翰森产品及ADC平台的认可。
  不过,除了前述两个产品,布局该靶点的玩家不少。丁香园insight数据库显示,全球范围内的ADC中,MacroGenics有产品处于临床II/III期。随后,宜联生物、迈威生物、信达生物、映恩生物、明慧医药等一众国内biotech(生物科技公司)也均有产品处于临床I/II期阶段。
  另外,截至目前,全球范围内尚未有靶向B7-H3的药物获批。其中,2022年10月,由于临床获益有限,Y-mAbs Therapeutics的B7-H3单抗Omburtamab针对神经母细胞瘤的BLA(生物制品许可申请)未获得美国食药监局(FDA)批准。
  另外,2022年7月,基于安全性风险,MacroGenics终止了B7-H3单抗伊布妥组单抗(enoblituzumab)针对头颈部鳞状细胞癌的II期临床研究。该药由MacroGenics与国内biotech天境生物共同开发。这都提示了B7-H3靶点上的开发风险。
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