首页 美股新闻 正文
  上证报中国证券网讯(记者张雪)10月9日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司(Eli Lilly and Company)申报的米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得受理。公开资料显示,这应该是礼来研发的IL-23抑制剂mirikizumab。

  该产品此前曾被国家药监局纳入突破性治疗品种,拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其针对克罗恩病的适应症尚未在全球范围内获得监管机构批准。
  Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子,IL-23参与了多个与炎症相关的生理过程,被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关,也因此成为许多自身免疫性疾病的治疗靶点。
  2023年10月,美国FDA批准mirikizumab用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。根据礼来此前介绍,这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克,每4周输注一次,共输注3次,在维持治疗期间,每4周进行两次100毫克皮下注射。
  根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,礼来正在中国开展mirikizumab的多项3期临床研究,针对适应症包括中度至重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

可是我已不在 注册会员
  • 粉丝

    0

  • 关注

    0

  • 主题

    37