礼来突破性抗体新药IL-23抑制剂mirikizumab在中国申报上市
可是我已不在
发表于 8 小时前
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该产品此前曾被国家药监局纳入突破性治疗品种,拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其针对克罗恩病的适应症尚未在全球范围内获得监管机构批准。
Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子,IL-23参与了多个与炎症相关的生理过程,被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关,也因此成为许多自身免疫性疾病的治疗靶点。
2023年10月,美国FDA批准mirikizumab用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。根据礼来此前介绍,这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克,每4周输注一次,共输注3次,在维持治疗期间,每4周进行两次100毫克皮下注射。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,礼来正在中国开展mirikizumab的多项3期临床研究,针对适应症包括中度至重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。
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