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  GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物在糖尿病和减重之外的可能性再次受到关注。
  当地时间6月5日,礼来在欧洲肝病学会(EASL)年会公布了旗下GLP-1类药物替尔泊肽(tirzepatide)治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)二期临床试验的积极结果。数据显示,与安慰剂相比,73.3%接受最高剂量替尔泊肽治疗患者实现MASH消退且肝纤维化未恶化这一主要终点,且过半患者产生≥1级肝纤维化显著改善。
  实际上,礼来在今年2月的财报会上就曾简单提到上述临床研究结果,而此次最新披露的数据再次让外界关注到GLP-1药物在脂肪肝领域的潜力。
  SYNERGY-NASH是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的2期剂量探索试验,有190名经活检确认的MASH患者入组,主要研究终点是52周时MASH缓解且肝纤维化没有恶化。
  分析数据显示,在完成治疗并进行可评估活检的155名受试者中,接受5mg、10mg、15mg替尔泊肽治疗受试者分别有51.8%、62.8%和73.3%达到主要终点,而此数值在安慰剂组仅为13.2%。此外,接受5mg、10mg、15mg 替尔泊肽治疗患者达到MASH未恶化且具有≥1级纤维化改善的比例分别为54.9%、51.3%、51%,而安慰剂组这一比例为29.7%。替尔泊肽组的肝酶和肝脏脂肪减少,以及肝脏炎症和纤维化的血清和影像生物标志物亦显著改善。
  替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,目前已经在全世界范围内获批糖尿病和减重。今年第一季度,替尔泊肽糖尿病版Mounjaro收入18.07亿美元,替尔泊肽减重版Zepbound收入5.17亿美元。在中国,替尔泊肽于5月21日刚刚在国内获批,仅限于二型糖尿病,长期体重管理适应证尚在审评中。
  GLP-1药物因减重效果而在全球走红,但更受业内关注的是,这类药物自带管线,在心血管疾病、脂肪肝、打鼾,甚至治疗成瘾等多个领域都显示出了潜力。
  由于MASH发病机理复杂,很长一段时间都是医药行业的研发黑洞,不少药企屡屡失败。今年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服小分子药物Rezdiffra,用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者,配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。
  除了礼来,还有更多药企在推动GLP-1药物在脂肪肝方面的研究。今年2月27日,勃林格殷格翰中国宣布,GCG/GLP-1双重激动剂survodutide在一项二期试验显示出治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)的积极结果:与安慰剂相比,高达83%接受该药治疗的MASH成人患者取得了具有统计学意义的改善,该药有望成为MASH的同类最佳治疗药物。
  国内药企方面,中国生物制药(1177.HK)、歌礼(1672.HK)、众生药业(002317.SZ)、微芯生物(688321.SH)、天士力(600535.SH)、双鹭药业(002038.SZ)等多家上市公司布局有MASH创新药研发。
  在GLP-1药物方面,也有多家药企有布局,但尚未公布确实的研究数据。如华东医药(000963.SZ)在2023年报提到,公司将继续探索GLP-1相关靶点的创新项目,拓展NASH(非酒精性脂肪性肝炎)等相关适应证。
  信达生物(1801.HK)有一款在研的GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽。2023年10月,该公司披露的二期研究数据提到,在基线肝脏脂肪含量(由MRI-PDFF测量)超过5%的受试者中,玛仕度肽9mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%。在所有玛仕度肽9mg组受试者中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平在治疗24周后相对安慰剂的降幅达45.5%。以上获益在至48周延长治疗期继续维持。
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