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  《科创板日报》7月17日讯(记者郑炳巽)再鼎医药(9688.HK,ZLZB.O)与合作企业argenx发布新闻稿称,于16日收到国家药品监督管理局(NMPA)关于“艾加莫德α注射液(皮下注射)”的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

  意味着,艾加莫德α注射液(皮下注射)成为我国首个获NMPA批准用于治疗gMG患者的皮下注射制剂。
  在这之前,艾加莫德α注射液(静脉输注)已先于2023年6月获批上市,同样用于治疗AChR抗体阳性的成人gMG患者,当年9月,该产品正式在中国内地商业化上市,同年年底,该适应症被纳入国家医保药品目录。
  在美国、欧盟、日本等国家地区,艾加莫德皮下注射先于国内分别获批上市。
  据介绍,艾加莫德皮下注射将在30-90秒内以单次皮下注射(固定剂量1000mg)的方式给药,连续4周每周注射一次为一治疗周期。III期临床研究ADAPT-SC表明,艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致,再鼎医药表示,这将为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。
  据估计,我国大约有17万名全身型重症肌无力(gMG)患者,其中高达85%的患者为乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性。
  由于患者可及性增加,2024年第一季度,大约有2700名患者接受了艾加莫德静脉输注治疗,为该产品创造了1320万美元的销售收入。而艾加莫德在2023年9月商业化至年底,实现的销售额为1001.1万美元。
  《科创板日报》记者询问再鼎医药,皮下注射型艾加莫德相比于静脉输注型的定价差异,以及销售渠道布局等,企业人员回复称,“目前卫力迦(皮下注射艾加莫德商品名)的定价还没有披露,但是提高了患者治疗的灵活性,有望进一步简化治疗方案,未来我们会争取让其治疗可及性更高。”
  对方进一步透露,卫伟迦(静脉输注艾加莫德商品名)随着国谈落地加快,已经在多地进入“双通道”,可以通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道销售,并同步纳入医保支付,“预计卫伟迦在2024年的全年收入有望达到7000万美元,”对方说道,不过关于卫力迦的销售预期,对方并未透露。
  目前,除了艾加莫德之外,再鼎医药还有4款产品上市销售。2024年一季度,再鼎医药实现收入8714.9万美元,其中药品收入合计约8710万美元,同比增长39%。不过,由于再鼎医药拥有多个肿瘤、自免领域的管线处于临床III期,研发费用仍处于高位,2024年一季度为5464.5万美元,较2023年同期增加12.74%。
  目前,再鼎医药仍未实现盈利。2024年一季度,再鼎医药录得净亏损5350万美元,较2023年同期的4910万美元扩大了8.96%。同期,再鼎医药账上现金及现金等价物余额为6.51亿美元。
  可以发现,再鼎医药正在加快推进新产品的上市进程,并在2024年一季报披露之后,陆续取得多个重要里程碑进展。
  包括,瑞普替尼获NMPA批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、舒巴坦钠-度洛巴坦钠获批,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸不动杆菌複合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎。
  再鼎医药企业人员进一步透露,未来5年,再鼎有多款产品有望获批上市,如TIVDAK用于宫颈癌、Bemarituzumab用于胃癌、KarXT用于精神分裂症等,同时还将拓展上市产品的新适应症,“比如艾加莫德用于CIDP(慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病)的补充新药上市申请,目前已经提交sBLA,正在等待药监局的审评审批。”对方说道。
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