文/朱萍李佳英

　　近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了针对成人2型糖尿病的新型长效胰岛素周制剂诺和期^®（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请。相较于基础胰岛素日制剂，周制剂具有长效及平稳两大特点。解放军总医院第一医学中心母义明教授介绍，胰岛素周制剂的出现，满足了临床未被满足的需求，减少注射次数可提高治疗接受度和患者依从性，从而改善血糖控制。
　　值得注意的是，该药物首次实现在中国、欧盟和美国同步临床、同步递交，并早于美国率先在中国和欧盟等地获批。其实，自2015年药品审评审批改革启动以来，中国药品监管部门持续推动政策创新，今年初北京、广州等地又推出了多个加速创新药发展的新政，为创新药发展提供了有力支持。
　　对此，诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍也表示，近年来，中国创新环境、新药审评审批制度环境不断改善，创新力量也在不断成长。“诺和诺德于2020年正式宣布启动‘中国同创’，与多家医疗机构建立了‘临床研究战略合作中心’，帮助临床研究者提高研究能力，助力创新药在中国与全球实现同步研发。”
　　实际上，在中国药品审评审批改革等一系列支持创新药发展的政策推动下，也推动了包括诺和诺德等跨国药企创新药全球同步发展的步伐。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，“此次诺和诺德创新研发成果全球同步，既表明我国审评审批制度改革取得了较好的成绩，审评审批速度加快；又体现了跨国企业对中国市场的重视，希望加快推动创新药物中国上市。随着中国市场的逐步开放和审评审批制度的加快，越来越多的跨国企业正加快在中国市场的步伐，以期分享中国市场的巨大潜力。”
　　胰岛素周制剂全球同步获批
　　长久以来面临每日至少注射1次的胰岛素治疗方案，注射次数频繁是部分糖尿病患者不愿使用胰岛素的原因之一。一项患者调查结果显示，许多患者渴望能够摆脱每天注射的束缚。
　　在此背景下，胰岛素周制剂应运而生。母义明表示，作为截至目前全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂，诺和期^®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链，从而可与白蛋白强效、可逆的结合，并减慢胰岛素受体介导的清除。注射后，该药物在人体内半衰期长达196小时，降糖作用分布均匀，可覆盖一周。
　　“目前胰岛素给药方式还是皮下注射，百年来，胰岛素的研发通过不同的策略来模拟生理性的胰岛素分泌，基础胰岛素从日制剂到周制剂，我们的研发思路是期望其作用时间不断延长，同时作用更平稳。”诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲强调。
　　除了周制剂外，近年来GLP-1类药物更是强势崛起。对此，张克洲指出，GLP-1在临床应用中的确表现出色，却并不能替代胰岛素。“糖尿病患者的管理应覆盖全生命周期，需要‘以患者为中心’的个体化治疗，GLP-1 RA是通过刺激胰腺分泌胰岛素等多种作用机制，对糖尿病患者产生积极影响。”
　　审评审批进入快速通道
　　值得注意的是，“同步”多指相对意义上的缩短时间差。张克洲解释称，全球同步获批，并非绝对意义上的同时获批，而是指尽可能缩短不同国家和地区监管机构的审批时间差。
　　RDPAC药政部门负责人张华分析称，时间差缩短既能使中国患者能够与全球几乎同步获得所需的治疗，也体现了我国法律法规、药品审批体系，特别是与药物注册相关的体系，正在与国际接轨。此外，同步研究也为中国的临床研究者提供了与国际同行共同参与创新药物研发过程的机会。
　　中国新药审评“同步”国际的原因何在？张克洲指出，这与中国临床研究能力提升密切相关。“中国临床研究起步相对较晚，约五六年前才真正加入全球研发行列。近年来，中国早期和后期的研发能力显著提升，众多制药公司和临床实验室加入，临床研发实力成倍增长。”
　　其实，新药全球同步获批也是我国审评审批制度改革和创新的成果。自2015年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台以来，我国药品监管改革拉开帷幕，创新药及临床急需药品审评审批不断提速。
　　自国家药监部门于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，中国药品注册标准逐步与国际接轨。从2017年至今，我国已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，国家也鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验等举措，使得中国与全球创新药同步完成临床、同步获批成为可能。
　　此后，新药审评审批迈入快车道。根据《2023年度药品审评报告》，2023年，药品注册申请受理量和审结量均创近五年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。
　　在中国“大跨步”改革之际，跨国企业也积极响应。以诺和诺德为例，自1994年进入中国以来，已有21个创新药品和11个创新装置获批。“我们一直在推动，希望中国跟全球实现同步研发、同步提交、同步获批，这样就有机会让中国患者能够同步获益于创新成果。”周霞萍表示。