당초 예상했던 승인 시기보다 반년 넘게 지연된 뒤 릴리의 알츠하이머병 치료제가 마침내 미국에서 승인됐다.
7월 2일 (현지 시간) 미국 릴리사는 미국 식품의약국 (FDA) 이 Kisunla (통용명: Donanemab) 를 경도인지장애 환자와 신경퇴행성질환 경도치매 단계에 있는 환자를 포함한 초기 유증상 알츠하이머병 (AD) 성인 환자를 치료하는 데 사용하도록 승인했다고 발표했다.
릴리는 이르면 도나네마가 2023년 말에 승인을 받을 수 있을 것으로 예상했지만 실제 승인 시기는 미루고 또 미루고 있다.이번 승인으로 Donanemab은 미국 시장에서 알츠하이머 질병의 진행을 늦추기 위한 두 번째 약물이 되었다.릴리에 따르면 이 약은 아밀로이드 플라크를 제거한 뒤 치료를 중단할 수 있는 최초의 항아밀로이드 약물로 수액 횟수를 줄이고 치료 비용을 낮출 수 있다.
전 세계 의약업종에서 적지 않은 약품기업은 모두 알츠하이머병약물의 연구개발을 추가하고있지만 결과는 리상적이 못된다.미국 약물생산연구개발협회에 따르면 전 세계 AD에 누적 연구개발에 6000억 달러 이상을 투입했고 실패한 임상약물은 300종을 넘어 실패율이 99.6% 에 달해 알츠하이머병 약물도'연구개발 블랙홀'로 불린다.
점점 더 많은 신약이 승인됨에 따라 의약업계는 알츠하이머병이 개발한'죽음의 계곡'에서 벗어나고 있으며, 알츠하이머병 분야의 경쟁도 일촉즉발의 상황으로 치닫고 있다.
'머릿속의 지우개'로 불리는 알츠하이머병(AD)은 환자의 사고와 기억, 독립성이 손상돼 삶의 질은 물론 사망에까지 이를 수 있다.2023년 7월, 일본 약품기업 위재의 론카네 단항은 미국에서 AD를 치료하기 위해 완전히 비준되여 20년래 처음으로 FDA의 완전한 비준을 받았고 례래의 Kisunla는 미국시장에서 두번째로 알츠하이머질병의 진전을 늦추기 위한 약물이다.
베타 아밀로이드 (A 베타) 이상 퇴적은 현재 업계에서 보편적으로 인정받는 알츠하이머병 발병 메커니즘 중 하나다.릴리의 도나네맙은 위재의 론카네 단항과 마찬가지로 항베타 아밀로이드-베타 (amyloid-베타, A베타) 약물에 속한다.
위재의 론카네 단항 승인은 대형 글로벌 Clarity AD 임상시험의 3상 데이터를 기반으로 한다.이 시험의 주요 종점은 전 세계 인지 및 기능 계량기, 즉 CDR-SB이다.론카네 단항치료는 위약에 비해 18개월 동안 CDR-SB의 임상이 27% 감소했다.
릴리의 이번 승인은 TRAILBLAZER-ALZ 2 시험 결과에 근거한 것이다.릴리가 2023년 7월 공개한 연구 자료에 따르면 경도인지장애를 앓는 참가자 중 도네마브는 iADRS(알츠하이머병 종합평점량표)에서 쇠퇴를 60%, CDR-SB는 46% 늦췄다.
연구 데이터가 다를 뿐만 아니라, 두 약의 사용 빈도, 가격도 다르다: 론카네 단항은 2주에 한 번, 도네마는 4주에 한 번씩 약을 주어야 한다.릴리 알츠하이머병 약물의 단가는 더 비싸 병당 695.65달러, 연간 치료비는 32000달러, 론카네 단항의 미국 치료비는 약 26500달러에 이른다.그러나 릴리는 Donanemab이 아밀로이드 플라크를 제거한 후 치료를 중단할 수 있으며 환자의 실제 치료 총 비용은 환자가 언제 치료를 완료하느냐에 따라 달라질 것이라고 강조했다.
올해 1월, 론카네 단항은 이미 중국에서 비준을 받았다.6월 28일, 위재중국은 이 약이 이미 정식으로 중국에 출시되였다고 선포했다.공개정보에 따르면 이 약은 아직 의료보험에 들지 않았으며 환자가 자비로 1년간의 치료비용은 약 18만원이다.만약 림상시험의"18개월에 하나의 치료주기를 완성"하는것으로 계산한다면 1년 반의 총치료비용은 27만~30만원 좌우이다.
미국에서 승인을 받은 후 Donanemab은 언제 중국에 올 것으로 예상됩니까?현재 릴리 중국은 아직 관련 정보를 공개하지 않았다.적지 않은 국산 약품기업들도 알츠하이머병 약물의 연구개발을 배치하고 있는데 대부분 초기단계에 처해있다.은하증권연보에 따르면 국내 임상기 AD신약은 모두 34개로 항서의약 (600276), 선성약업 (2096.HK), 통화금마 (000766) 등 상장 약품기업과 관련된다.