吉利德科学第二款HIV暴露前预防用药在华获批 国内PrEP知晓率仍偏低
平静769
发表于 2024-1-9 18:21:23
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近日,吉利德科学宣布,其达可挥(恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ))暴露前预防(PrEP)新适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,这也是吉利德旗下第二款获批PrEP适应症药物。此前,恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)于2020年获批,成为国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。
据悉,达可挥此前在我国于2018年获批上市,适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染;此次新获批的新适应症适用于有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防(PrEP),不包括因接受性阴道性交而存在风险的人群。
目前,艾滋病的预防策略主要分为两类,一类是行为干预措施,包括伴侣教育、针具交换、推广安全套使用等。另一类是生物医学干预措施,包括包皮环切、性病治疗、母婴阻断、暴露前预防(PrEP)、暴露后预防(PEP)和治疗即预防(TasP)。
PrEP是通过服用抗病毒药物来预防HIV感染的一种新型有效的生物学预防方法,适用于HIV-1阴性的高暴露风险人群,在发生高危行为前就开始服药,进行事前预防。
世界卫生组织(WHO)建议,HIV高风险人群应进行暴露前预防,并结合安全性行为,以形成一套综合的HIV预防措施。
深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)艾滋病医学中心首席专家王辉教授表示:“HIV高危人群通过坚持服用抗病毒药物,使药物在血液中维持一定的浓度,从而阻止HIV在身体内建立长期感染。兼具疗效和安全性是HIV高危人群长期服用暴露前预防药物的重要考量。”
吉利德科学方面表示,达可挥此次在中国的获批基于一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究 (DISCOVER),评估了达可挥(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,F/TAF)相比于舒发泰(恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,F/TDF)在与男性发生性行为、且有经性行为感染HIV风险的男性和跨性别女性中用于暴露前预防的安全性和有效性。
研究结果显示,达可挥在预防HIV方面显示出不劣于舒发泰的疗效,并且两种方案的不良事件数量都很低,在安全性方面,长达96周数据显示达可挥对骨、肾功能以及血脂影响较小。
当前,PrEP已成为欧美等国家阻断HIV传播的关键措施之一。
但在我国,目前PrEP认知仍然处于早期阶段。根据《中华流行病学》杂志2020年3月刊登的一项国内男男性行为者对于PrEP的认知调研,参与调研的600名男男性行为者中,对于PrEP知晓率为56.4%,拥有良好PrEP相关知识占20.3%,有绝对使用意愿的比例更是仅有10.6%。
早在2016年,联合国就号召各国至2030年实现终结艾滋病流行的目标,我国也为实现该目标不断实现科学突破和临床诊疗能力的提升,HIV防治工作取得了显著成效,但根据2021年统计显示,艾滋病仍是我国死亡人数最高的传染病。
目前在我国,性传播已成为HIV的主要传播途径。我国新诊断报告的HIV感染者中,95%以上通过性途径感染,不安全性行为是导致HIV性传播的主要原因。
HIV感染风险较大的不安全性行为包括没有保护的男性同性性行为、非固定性伴性行为、有偿性行为等,具有较高感染风险的人群包括但不限于男男性行为者(MSM),注射毒品、药物成瘾者、性工作者、性活跃人群(青壮年及青少年)、单阳伴侣中的HIV阴性方以及近期感染了性传播疾病的人群 。
吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示:“要终结HIV的流行,预防和治疗缺一不可。吉利德不仅致力于快速引入并不断扩大创新疗法在中国的可及性,还将一如既往地与政府、医疗机构和社会各界共同努力,推进防艾抗艾工作的高质量发展。”
据悉,达可挥用于暴露前预防为每日一次,一次一片,在开始用于HIV-1 暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。需要注意的是,该药为处方药,具体使用需要在医生指导下进行。
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