12월 9일부터 11일까지 전 세계 혈액학에서 가장 큰 학술성회의 하나로 미국혈액학회 (ASH) 년례회의가 순조롭게 개최되였다. 이번 대회에는 백제 신주 도합 24편이 수록되였는데 그중 3편이 구두보고를 진행했다.여러 연구결과가 발표됨에 따라 백제 신주 핵심 자체 연구개발 제품인 백열택 & amp;reg;(제브티니) 동종 최고의 BTK 억제제로서의 강점은 다시 한 번 국제 학계의 인정을 받았다.이와 동시에 백제신주의 또 다른 두가지 자주적으로 연구개발한 차별화관선 BCL-2억제제 sonrotoclax, BTK CDAC BGB-16673도 림상시험에서 우수한 연구수치를 취득하여 백제신주의 혈액종양치료면에서의 선두적지위와 강력한 잠재력을 한층 더 보여주었다.
이번 ASH 회의에서 백제 신주는 세계 3기'헤드 투 헤드'ALPINE 연구의 3년 방문기 결과를 포함한 제브티니의 세 가지 중요한 데이터 전시를 발표했다.재발이나 난치성 만성 림프구 백혈병(CLL)/소림프구 림프종(SLL) 환자를 치료할 때 중위 방문 39개월 동안 제브티니는 이브티니에 비해 지속적인 무진전 생존기(PFS) 우위를 보였고 3년 PFS율은 64.9%와 54.8%(HR: 0.68; P= 0.0011)로 나뉜다.
이번에 발표된 ALPINE 연구 연장 방문 제시에 따르면 제브티니 그룹의 3년 OS율 수치가 대조군보다 높았다.제브티니와 이브티니 그룹의 3년 OS율은 각각 82.5% 와 79.6% 로 제브티니 그룹은 잠재적으로 더 우수한 OS 추세를 보이고 있으며 제브티니 그룹의 사망자는 적다(HR: 0.75; p = 0.098).또한 제브티니는 이브티니보다 더 유리한 안전성과 내성을 계속 보여주고 있다.
치료 수단의 진보 덕분에 현재 CLL 환자의 총 생존 기간 (OS) 은 일반적으로 길기 때문에 임상 시험에서 PFS는"금 표준"이 되며 OS 자체는 주요 종점이 아닙니다.3년 이상의 방문 기간을 거쳐 ALPINE 데이터는 제브티니가 이브티니보다 더 우수한 치료 효과와 더 우세한 안전성 특징을 가지고 있다는 것을 다시 한번 증명했다.ALPINE 연구를 포함한 두 가지 글로벌 3상 임상시험의 긍정적인 데이터로 미국 FDA는 제브티닙을 CLL/SLL 성인 환자 치료에 완전히 승인했다.
헤드 투 헤드 연구 등 여러 가지 적응증에서 탁월하고 지속적인 안전성과 유효성을 보여준 것을 바탕으로 제브티니는 전 세계 상업화 판도가 지속적으로 심화되어 현재 65개 이상의 국제 시장에서 비준을 받았으며 적응증이 가장 많이 비준되고 배치가 가장 넓은 BTK 억제제이기도 하다.2023년 1~3분기 제브티니의 전 세계 판매 총액은 누적 8억 7700만 달러이며, 제3자 예측에 따르면 제브티니는 올해 신진'10억 달러 분자'가 될 것으로 보인다.
올해 ASH 콘퍼런스에서 백제 신주는 연구 중인 제품인 BCL-2 억제제 sonrotoclax, BTK CDAC BGB-16673 등을 포함한 핵심 제품 임상 진전도 선보여 혈액학 분야에서 회사의 선두를 더욱 다졌다.
잠재적인"동종 최고"BCL-2 억제제로서 이미 출시된 BCL-2 억제제 비네크라에 비해 sonrotoclax 반감기가 더 짧고 약물이 축적되지 않아 더 좋은 안전성 특징을 가져올 것으로 기대된다.현재 sonrotoclax의 임상 배치는 광범위하며 임상 시험은 600 명 이상의 환자를 그룹으로 구성하여 다양한 적응증에서 차별화된 유효성과 안전성을 얻었습니다.
차별화된 혁신도관, 강대한 글로벌개발능력과 광활한 림상배치로 백제 신주는 이미 전방위적으로 일체화된 글로벌자주능력을 구축하여 혁신약물개발을 가속화하고 약물접근성을 확대하여 다음번 혁신연구개발의 물결에 진입했다.(연운)