当地时间11月8日，美国医药巨头礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽注射液Zepbound减重适应症获FDA（美国食品与药品管理局）批准。礼来称，Zepbound预计将于今年年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059.87美元，较诺和诺德Wegovy（减肥药司美格鲁肽减重适应症的商品名）的售价低了约20%。
　　今年以来，两大医药巨头礼来与诺和诺德在GLP-1（胰高糖素样肽-1）赛道上交锋不断。两家公司三季报的成绩更“卷”出新高度，再度引爆市场对GLP-1类药物的关注。前三季度，诺和诺德减肥药Wegovy销售额217.29亿丹麦克朗，同比增长481%；礼来相关GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽单季销售额也超14亿美元，环比增长44%。
　　凭借在降糖减重领域巨大的市场潜力，GLP-1也吸引了国内大批头部药企入局。据Insight数据显示，翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药、丽珠集团等多家药企均有布局。
　　翰宇药业董秘办人士在接受《证券日报》记者采访时，回应了主要产线的最新进展：“本次礼来获批的替尔泊肽，公司还在研发管线内，尚未进入临床。”就进入临床时间，该人士表示，国内提交临床申报后，还需根据国家药监局的审批确定时间，但公司会积极推进。“司美格鲁肽方面，公司相关注射液临床试验注册申请已获国家药监局受理，原料药已取得美国DMF备案，现在公司主攻制剂的上市审批和国内的临床；利拉鲁肽已进入最后的上市阶段，前不久刚获得了美国合作方约合人民币1.03亿元的首笔商业批采购订单。”
　　该人士进一步表示，未来研发方面将继续多管线同步推进，阶梯性推出新产品。“公司一直很重视研发投入，基于短中长期研发布局，研发人员数量可以支撑多项目并行。”前三季度，翰宇药业研发投入总计达1.18亿元，同比增长15.3%，占营收的比重达29.41%。
　　此外，美国FDA已完成对公司多个生产基地的现场核查。翰宇药业此前在投资者互动平台表示，其龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审查，并取得了NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。至此，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查，并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR）。各生产基地陆续获得美国FDA认可，有利于加快推进公司已申报美国ANDA（新药申请）产品的审批进度。
　　丽珠集团相关人士对《证券日报》记者表示：“公司司美格鲁肽目前尚处于研发，还未上市。”公司在近日接受调研时透露详细进展：其司美格鲁肽的糖尿病适应症已完成III期临床入组，预计明年一季度拿到临床报告，并争取尽快报产。工艺路线方面，公司的司美格鲁肽采用生物发酵法，非化学合成。产能方面，考虑到市场需求量很大，国内糖尿病患者有1亿多人，此外后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划，目前拟按照2000万剂至4000万剂储备；减重适应症方面，公司司美格鲁肽的减重适应症预计于12月递交临床IND（新药临床试验）申请。
　　据Insight数据库显示，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段，其中，华东医药、仁会生物、恒瑞医药等企业进展处于前列。2023年上半年，共有16个GLP-1药物项目申报临床试验，已接近2022年全年申报总量。
　　今年3月份，世界肥胖联盟公布的最新版《World Obesity Atlas 2023》预测，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球人口的51%。美国2035年成人肥胖率预测将达58%，2020年至2035年的年增长率达到2.1%；中国2035年成人肥胖率预测将达到18%，2020年至2035年的年增长率将达到5.4%。2035年超重/肥胖管理相关费用预计会达到GDP的3.1%。站在这片蓝海上与头部“双雄”的角逐，中国药企正在竞速。