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  界面新闻记者 | 陈杨

  9月12日,手握GLP-1领域明星产品的礼来制药(Lilly)宣布投资18亿美元再次扩产。本次,其扩产计划不只限于替尔泊肽等降糖减重药物,还涉及此前刚获批的阿尔茨海默症(AD)新药。
  具体而言,礼来的新增投资涉及爱尔兰的两处生产设施。其一为投资10亿美元扩建位于利默里克的制造工厂,以增加生物活性成分(API)的生产,包括AD新药Donanemab(商品名:Kisunla)。
  该药于2024年7月获批,是继渤健/卫材的同类新药Lecanemab(商品名:Leqembi)之后,FDA(美国食药监局)批准的第二款减缓AD进展的药物。
  这笔新款使礼来在利默里克的总投资增至20亿美元。此前,礼来于2022年宣布在利默里克设厂,2023年3月动工,同时追加5亿美元投资。礼来称,此次扩建将创造150个工作岗位,使该处员工增加至450人。该处API生产预计于2026年开始。
  其二则为投资8亿美元扩建位于金赛尔的工厂,该处已于2023年开始生产替尔泊肽。
  实际上,2020年以来,礼来已宣布投资超200亿美元扩产,包括在美国、爱尔兰、德国等处自建和收购工厂。
  如2024年5月,礼来宣布追加53亿美元扩大其在美国印第安纳州黎巴嫩的产能,用于生产替尔泊肽API。这使礼来在该地园区的总投资达到90亿美元,成为美国合成药物API制造上的最大一笔投资。
  礼来曾预计,2024年下半年将肠促胰素类药物的产量至少增加到2023年上半年的1.5倍。
  庞大的产能需求主要指向替尔泊肽。该药是全球首款且唯一获批的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂,相比诺和诺德的司美格鲁肽等单靶点产品,其降糖减重效果更好,也被认为是司美格鲁肽的最大对手。
  2022年5月、2023年11月,替尔泊肽的2型糖尿病、减重适应证分别获FDA批准,商品名分别为Mounjaro、Zepbound。开卖一个月,Zepbound就创下1.758亿美元的销售额。
  2023年全年,替尔泊肽销售额达到53.39亿美元,这一数字在2024年H1为66.58亿美元。由此,礼来将2024年总营收预期调高30亿美元,预计为454亿美元至466亿美元。
  同期,司美格鲁肽2023年和2024年H1的销售额分别为211.57美元、129亿美元,被认为有望冲击2024年全球药王。不过,业界普遍认为减重版司美格鲁肽Wegovy在2024年Q2的销售不及预期,该药在Q1、H1的同比增速分别为107%、74%。
  同时,诺和诺德也在马不停蹄地增加产能,包括在2024年2月,以165亿美元收购CDMO(合同开发生产服务)龙头Catalent(康泰伦特)。
  值得注意的是,到2024年8月初,在FDA官网上,除低剂量Wegovy外,替尔泊肽和司美格鲁肽在2型糖尿病和减重两个适应证上的各种规格注射剂都不再被列为“短缺”,而是“可得(available)”。
  而当下,替尔泊肽和司美格鲁肽也都在扩大适应证、寻求更大市场,包括射血分数保留型心衰(HFpEF)、非酒精性脂肪肝(NASH)等大适应证。
  其中,2024年4月和8月,礼来先后公布了替尔泊肽在阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、HFpEF上的临床III期研究积极数据。目前,公司已向FDA递交申请,将替尔泊肽用于治疗肥胖患者中度至重度OSA,并将于2024年晚些时候递交HFpEF适应证申请。
  司美格鲁肽同样在针对HFpEF的临床III期中达到主要终点。但此前,诺和诺德撤回了该药在HFpEF上的申请,并称将推迟到2025年再申报。另外,司美格鲁肽在NASH、慢性肾脏病(CKD)上较替尔泊肽进度领先,前者在这两个适应证及阿尔兹海默病上均处于临床III期阶段。
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