礼来阿尔茨海默氏症药即将获批?已获FDA顾问小组支持 市值首超8000亿美元
Aim_yuan
发表于 2024-6-11 16:18:54
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由美国食品药品监督管理局(FDA)召集的11名独立专家组成的咨询委员会一致投票认为,donanemab是治疗阿尔茨海默病的“有效”药物,这种实验性治疗的益处大于风险。
疗效更强
礼来公司的donanemab是一类新的治疗方法,通过去除与阿尔茨海默病有关的淀粉样斑块,减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。
长久以来,分析人士一直预计donanemab将超过现有唯一的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi,因为donanemab在临床试验中疗效更高,而且仅需要每月输注一次,而不是每两周输注一次。
在三期试验中,相较安慰剂组,Leqembi减缓了27%的认知能力下降,donanemab则减缓了35%的认知能力下降。
不过,donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题,三名患者因脑肿胀事件而死亡。
今年3月,FDA要求对该药物进行审查,推迟了对该药物的批准,原因是担心该药物的安全性,因该药物可能导致脑部肿胀。FDA决定召开外部专家会议,讨论其药物的安全性和有效性。
需要更多数据
虽然FDA的外部咨询委员会认可了donanemab,不过FDA还是指出,需要更多的数据来了解该药物对Tau蛋白水平低或者没有的患者的影响,因为礼来公司将这些患者排除在临床试验之外。
Tau蛋白是一种与阿尔茨海默氏症相关的蛋白质,Tau蛋白水平是诊断阿尔兹海默病的核心指标之一。
委员会成员、康奈尔大学教授Costantino Iadecola称,“如若一些亚群体需要进一步分析,那么不应该阻碍这种药物向公众开放。”
梅奥基金会(Mayo Foundation)的神经遗传学家Nilufer Ertekin-Taner表示,需要对某些群体提供更多数据,例如唐氏综合症患者。
该委员会的建议不具有约束力,但FDA通常会遵循此类委员会的建议。
提振股价
该咨询委员会的支持,对这家制药巨头来说是一个提振。
截至周一收盘,该公司股价收涨1.8%。当日股价创下历史新高,市值超过8000亿美元。
礼来负责神经科学研发的副总裁Mark Mintun表示,该公司“很高兴委员会一致认可donanemab的利弊对比”。
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声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
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