상해증권보 중국증권넷소식 (기자 장설): 3월 15일, 백제 신주는 미국식품약품감독관리국 (FDA) 이 이미 대렐리주단항 (백택안 & amp; reg;/TEVIMBRA & amp; reg;) 을 비준하여 단약치료로 이전에 시스템화학요법 (PD-1/L1 억제제 제외) 을 받은후 절제하거나 전이할수 없는 식도비늘형 ESCC (ESCC) 를 받은 성인환자라고 선포했다.티렐리주 단항은 2024년 하반기 미국에 출시될 예정이다.
이번 승인은 대렐리주 단항이 미국에서 첫 적응증을 승인받은 것을 의미하며, 이 약은 우리나라에서 FDA의 승인을 받아 출시된 두 번째 PD-1 단항이 되었다.
이에 앞서 2023년 9월, 백제 신주는 대렐리주단항이 유럽련합위원회의 비준을 받고 기존의 백금함유화학료법후 절제불능, 국소말기 또는 전이성ESCC에 걸린 성년환자를 치료하는데 사용되였다고 선포하여 처음으로 성공적으로 출항한 중국PD-1단항으로 되였다.2024년 2월, 대렐리주단항은 유럽약품관리국 인용약품위원회의 적극적인 의견을 받고 그가 세가지 비소세포페암적응증을 치료하는데 사용되는것을 비준할것을 건의했다.
FDA도 현재 티렐리주 단항을 절제불능, 재발성, 국소말기 또는 전이성 ESCC 환자 일선 치료와 국소말기 절제불능 또는 전이성 위 또는 위 식도결합부(G/GEJ) 선암 환자 치료에 사용하는 신약 시판허가 신청(BLA)에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.FDA가 이 두 BLA에 대해 결의하는 시기는 각각 2024년 7월과 12월로 예상된다.
백제 신주는 이미 17건이 넘는 대렐리주단항의 잠재등록성림상시험을 전개했는데 그중 이미 11건의 3상무작위시험과 4건의 2상시험이 적극적인 결과를 거두었다.지금까지 전 세계적으로 90만 명 이상의 환자가 렐리주 단항을 대신하는 치료를 받았다.