国家薬品監督管理局はこのほど、「中華人民共和国薬品管理法実施条例」と「薬品登録管理弁法」の関連規定に基づき、パンタグラフグルタミン注射液など87の薬品登録証明書を抹消することを決定したと発表した。
注目すべきは、登録解除された87の医薬品登録証明書のうち、7つは「再登録しない」で、残りはすべて「申請に応じて登録解除」であることだ。承認を取り消された薬品の中には、ファイザー、ノバルティス、ノバルティス、セノフィ、バイエルなどの外資系企業からのものが少なくない。例えば、ノボノルドのメン冬インスリン、ジトインスリンなどの複数のバッチが抹消された。
4月21日、ノボノルド側は毎日経済新聞の記者に対し、医薬品の承認を取り消したいくつかの製品はすべてノボノルド中国の天津工場で生産されているため、国の法律法規の要求に基づいて、輸入大包装と分包装のロット番号を抹消したと明らかにした。
ノボノルド側によると、現在いくつかの製品はすでに新ロット番号を取得しており、今回の変更は製品の安全性、有効性、品質制御性、供給に影響を与えないという。