司美グルペプチド製剤の複方後発医薬品の安全問題が注目されている。
FDA（米国食品医薬品監督管理局）は今月初め、今年8月14日、カリフォルニア州にあるFullerton Wellness工場で配布されたスミグロンペプチド製剤1本から黒い粒子状物質が発見されたという患者からの苦情を受けたと警告した。その後、州レベルの検査でこの工場に存在する欠陥が発見された。今回の検査後、同工場は自主的に運営を停止した。FDAによると、この工場では消毒されていない原料を使用してノアンドノイドや礼来などの会社のダイエット薬の複合バージョンを生産しており、これらの薬は感染や敗血症などのリスクをもたらす可能性があるという。
現地時間の今週水曜日（11月6日）、ノボノルド最高財務責任者のKarsten Munk Knudsen氏によると、同社によると、複方模倣ダイエット薬の使用者のうち10人が死亡し、100人が入院している。
ノボノルドが開発したスミグロルペプチド製剤は長期的に供給が追いつかなかった。市場のニーズに対応するために、複合製薬会社と薬局は、医薬成分を組み合わせたり、混合したり、変更したりすることで、この医薬品を複製しています。
FDAは今月初めにリスクを提示していた
ノボノルド最高財務責任者のKarsten Munk Knudsen氏は現地時間の水曜日（11月6日）、複方コピーダイエット薬を服用していた人のうち10人が死亡し、100人が入院していることを明らかにした。
Karsten Munk Knudsenが言及したダイエット薬は、ノフノイド製のスミグロンペプチド製剤であり、現在、この製剤は2型糖尿病の治療および過体重または肥満者の体重制御のために承認されている。この薬は長期的な供給不足のため、スミグロルペプチドはFDAに不足状態と表記されている。
市場のニーズに対応するために、複合製薬会社と薬局は、医薬成分を組み合わせたり、混合したり、変更したりすることで、この医薬品を複製しています。米国の法規によると、複方コピー製品は関連規定に合致している。しかし、Karsten Munk Knudsen氏によると、ノとノルドは市場のいくつかの複方製品を研究してきたが、これらの製品には多くの異なる種類の安全上の問題があり、入院や死亡の報告もあることが分かったという。
FDAの有害事象データベースによると、過去2年間で複方スミグロルペプチドに関連した死亡例は10例あったが、FDAの報告は何らかの薬物が潜在的な危険な健康事象を招いたことを証明できないことを指摘しなければならない。
これに先立ち、ノボノド氏はFDAにスミグロルペプチドを「証明可能な合成困難リスト」に入れるよう求めた。ノボノルドCEOの周賦徳（Lars Fruergaard Jorgensen）氏は、監督管理、承認、または検査を受けていない製品を注射する行為は理解できないと述べた。周賦徳氏によると、このコピー薬はネット上やいわゆる「養生プロジェクト」を通じて販売されており、正規のサプライチェーンはないという。
Karsten Munk Knudsenの話を前に、FDAも今月1日、カリフォルニア州のある工場で生産された複方薬を使用しないよう警告した。Fullerton Wellnessという製薬工場は、ノボノドや礼来などのダイエット薬の複合バージョンを製造し、医務室やクリニックを通じて患者に配布している。FDAによると、Fullerton Wellness工場は消毒されていない原料を使用してこれらの注射薬を生産しており、消毒プログラムを経ていないため、感染や敗血症などのリスクをもたらす可能性があるという。
FDAによると、今年8月14日、Fullerton Wellness工場で配布されたスミグロンペプチド製剤1本から黒い粒子状物質が発見されたという患者からの苦情が寄せられた。その後、州レベルの検査でこの工場に存在する欠陥が発見された。今回の検査後、同工場は自主的に運営を停止した。
国内でも「スミグルーペプチド」と銘打って販売している製品があります
スミグロルペプチド製剤の複方製剤問題は海外だけではない。
今年7月、「毎日経済新聞」は「GLP-1はトラフィックであり、誰かが「経口司美グルペプチド」ノとノルドを独占的に販売している：第三者にこのような行為を行う権限はない」という記事を掲載した。市販されている製品の多くが「経口司美グルーペプチド」「経口GLP-1」をギャグとし、「ノボノドと技術協力がある」と直接主張し、宣伝販売を行っていることを指摘した。中にはマルチ商法で「パートナー」を誘致した疑いのある企業もある。
当時、ノ氏側は毎日経済新聞の記者に独占的に対応し、「最近、当社は不法分子が当社製品を偽った権利侵害と違法犯罪行為を生産、販売している疑いがあることを発見した。当社は法執行機関と積極的に関連する権利侵害と違法犯罪活動の取り締まりに協力している」と述べた。ノボノルドと技術協力があると主張する企業やブランドについて、ノボノルド側は、中国ではこのような国家薬監局の承認を得ていない製品について、いかなる第三者と協力、研究開発、生産、販売を行ったことがなく、またいかなる第三者にもノボノルドのブランドや企業名を使用してこのような行為を行う権限がなく、関連企業の行為はすでに権利侵害の疑いがあると述べた。
当時、上海交通大学医学院付属第一人民病院臨床薬学科の範国栄主任は「毎日経済新聞」の記者に対し、このような偽悪の疑いがある製品は安全性が保証できず、成分が不明で、用量が正確ではなく、治療効果が保証できない、健康上の脅威などの多重リスクがある」と述べた。「このような製品にはスミグルペプチド成分がまったく含まれていない可能性があり、実際にスミグルペプチド成分が含まれていても、科学的な臨床試験を経ておらず、生産と貯蔵条件が規範に合わない可能性があり、治療効果が保証できず、患者がこれらの製品を使用した後に不良反応を示すリスクが高まる可能性がある」
スミグロルペプチド製剤の模倣熱は、この薬物の長期的な供給不足と関係がある。
ノボノドが最新発表した財務報告によると、ノボノドの第3四半期の収入は713億1100万デンマーククローナで、前年同期比22%増、純利益は273億01億デンマーククローナで、前年同期比21%増と市場予想を上回った。第3四半期全体では、ノボノドの収入は2047億2000万デンマーククローナで、前年同期比23%増、純利益は727億5800万デンマーククローナで、前年同期比18%増だった。業績の伸びは主に糖尿病と肥満治療におけるGLP-1薬物の伸びによって推進された。
第3四半期、降糖版スミグルーペプチド注射液Ozempicの収入は864億8900万デンマーククローネで、前年同期比32%増加した。経口版の司美グルーペプチド錠Rybelsusの収入は163.84億デンマーククローネで、前年同期比29%増加した。ダイエット版スミグルーペプチド注射液Wegovyの収入は383億4000万デンマーククローネで、約55.32億ドルで、前年同期比77%増加した。スミグルーペプチドの3つの適応症を合わせて、前の3四半期に合わせてノアンドノイドに1412.13億デンマーククローネを貢献し、約202.92億ドルに達し、ノアンドノイドの総収入の7割近くを占めた。
強い需要に直面して、ノアンドノドは何度も生産能力を拡大すると発表した。2023年11月、ノボノドはデンマーク本土の工場規模向上計画をアップグレードし、総投資額は60億ドルを超える見込みだ。今年6月、同社は41億ドルを投資して米国での製造能力を拡大すると発表した。その中で、米国ノースカロライナ州クライトンに2つ目の充填・仕上げ製造工場を建設する計画だ。
もう一つの糖尿病とダイエット薬であるチエルポペプチドも不足リスクに直面している。メーカーの礼来は今年5月、企業の150年の歴史上最大の生産能力投資を発表した。53億ドルを追加し、総投資額を90億ドルに増やして生産拡大に充て、チエルポペプチドの生産量を高める。実際、2020年以降、礼来氏は米国、アイルランド、ドイツなどに工場を建設し、買収するなど、200億ドルを超える投資拡大を発表している。