血液腫瘍分野の2社、エイベビと百済神州が再び法廷に立つ。業界メディアのFierce Biotechはこのほど、エバヴィ氏が百済神州を提訴し、後者がBTK分解剤の研究開発過程でエバヴィ氏の商業機密を盗んだと指摘したと報じた。百済神州報道官はこれらの告発を否定し、アルバヴィ氏の行為は「BGB-16673の開発を阻止するため」であり、会社は「断固たる弁護を展開する」と述べた。
イブチニとゼブチニを始め、エバヴィと百済神州は血液腫瘍の分野で「摘む」ようになった。
アルバイ氏は元従業員が転職し、ビジネス秘密を「持ち去った」と主張した
最近提起された訴訟の中で、アルバイの弁護士は、百済神州がこの事件の被告である元アルバイ科学者の劉華清氏を転職させ、アルバイの勤務中に接触した血液系腫瘍に対するアルバイのBTK分解剤開発プロジェクトに関する特許情報を共有したと述べた。
この訴訟は主にアルバイがBTK分解剤の候補薬として研究しているABBV-101を中心に、現在B細胞悪性腫瘍に対する臨床段階にある。百済神州では、品種番号はBGB-16673で、三線治療の再発/難治性慢性リンパ球白血病または小リンパ球リンパ腫の成人患者に用いられ、先ごろ米国食薬監局（FDA）のファストパス資格を取得した。従来のBTK阻害剤（エバービーとジョンソン社が共同開発したイブチニと百済神州のゼブチニを含む）と比べて、この新しい研究薬は蛋白の一部の機能を遮断し、関連蛋白質を完全に分解することができる。
訴訟によると、劉華清氏は1997年から2013年にかけてアルバイの前身であるアルバイ製薬に勤務し、アルバイがアルバイ製薬から分割された後もアルバイで2019年まで定年退職した。エバヴィ弁護士は、劉華清氏は少なくとも2018年9月から2019年12月まで、エバヴィBTK分解剤プロジェクトの高級科学研究専門家を務め、その領英ページによると、劉華清氏はすぐに百済神州に転職し、執行役員を務めた。
アルバヴィ氏は訴訟で、劉華清氏がアルバヴィで働いている間、百済神州は「アルバヴィ氏から離れ、百済神州が競合するBTK分解剤プロジェクトに参加することを発見し、照準を合わせ、吸収した」と指摘し、訴訟では百済神州が劉華清氏に興味を持っている理由は「科学者としての能力を超えている」とも述べた。エバヴィ法律チームはその後、同社のがん分野のライバルが劉華清氏を秘密保持協定違反に誘い、奨励したと述べ、「エバヴィBTK分解剤の商業機密と秘密情報を盗み、百済神州に提供し、最終的に百済神州で関連情報を応用する」と述べた。
エバヴィ氏は、劉華清が加入して半年以内に、百済神州は初めて一連の特許出願を提出し、これらの出願はエバヴィBTK分解剤の商業機密を使用して開示したと考えている。エバヴィ氏はまた、百済神州が特許出願で開示したBTK降格剤は「劉華清が退職する前に開発した商業秘密と設計の重要な要素を使用しており、多くの点で同じだ」と主張した。
百済神州は告発を否定：断固たる弁護を展開
百済神州側は異なる見方を示しており、新京報記者の取材に対し、百済神州はアルバイ氏の告発を否定し、断固とした弁護を展開し、自身の知的財産権を守ると述べた。
「我々は、この訴訟の意図がBGB-16673の開発プロセスを阻害していると考えており、BGB-16673は現在の臨床開発の中で最も急速に進展しているBTK分解剤である。百済神州はアルバイがBTK分解剤の特許を初めて出願する数年前からBGB-16673の特許を出願していた」と述べた。百済神州が共有したデータによると、これまでに15の国と地域から300人以上の患者がBGB-16673世界臨床開発プロジェクトで治療を受けており、このプロジェクトの開始時期はアルバイプロジェクトの数年前だった。
百済神州によると、同社はBGB-16673開発プロジェクトの推進に焦点を当てており、BTK阻害剤を使用した後に疾病が進展し、限られた患者を選択するための重要な治療案となる潜在力を備えている。
血液腫瘍薬に関する訴訟が発生したのは、アルバイと百済神州にとって新鮮ではない。2023年夏、エバヴィは百済神州のゼブチニがイブチニの特許を侵害したと訴訟で主張した。
百済神州が昨年提出した証券文書によると、同年10月、この事件を監督した裁判所は百済神州に対する権利侵害訴訟を棚上げし、米国特許商標局（USPTO）の特許審査結果を待つことにした。今年5月、米国特許商標局は百済神州の訴えに同意し、1年以内に特許の有効性について最終的な決定を下す見通しだ。
BTK抑制剤の「対頭」
BTK阻害剤の分野では、エバヴィと百済神州の間の競争は古くから行われてきた。
B細胞リンパ腫、炎症、自己免疫などの疾病を治療する重要な治療薬として、現在、世界で5種類のBTK抑制剤が承認され、それぞれイブチニ（強生/アイボルビ）、アカチニ（アスリーコン）、ティラルディニ（小野製薬）、ゼブチニ（百済神州）、オプチニ（ノ誠健華）であり、血液腫瘍は各製品の集中配置領域である。
その中で、イブチニは世界初のBTK抑制剤であり、2013年に発売が許可され、血液腫瘍治療分野の革命的な突破を導き、販売規模も上昇し、現在はアルバイに数百億ドルの収入をもたらし、市場占有率も一時断トツにリードし、2021年、イブチニ市場の占有率は87%に達した。
ゼブチニは百済神州が自主開発したBTK阻害剤で、2019年11月に米国FDAの優先審査を受けて発売され、我が国初の海外進出を実現した本土革新薬となり、2020年6月に国内で発売された。適応症の拡大に伴い、ゼブチニは徐々に市場を開き、イブチニの市場シェアも奪っている。2020年、上場2年目のゼブチニは百済神州に4170万ドルの売上高をもたらし、同時期のイブチニの世界売上高は94.42億ドルに達したが、2023年になると、ゼブチニは売上高が12億ドルに迫るだけでなく、中国初の「10億ドル分子」クラブ入りの「重ポンド爆弾」薬となった。バイオ医薬品の分野では、年収10億ドルを超える薬は、一般的に「重ポンド爆弾」薬と呼ばれていることを知っておく必要があります。「重ポンド爆弾」薬の誕生は、企業がマイルストーン的な商業化の成果を収めたことを意味するだけでなく、治療の変革能力を備えていることを証明している。ゼブチニは承認されてから4年後に「重ポンド爆弾」薬となり、さらに高速になり、データによると、他の「重ポンド爆弾」薬は平均約10年かかった。今年上半期のゼブチニの世界売上高は11億2600万ドル、イブチニは32億2500万ドルで、両者の差はますます小さくなっている。
「頭対頭」試験は双方の正面対決である。2022年12月、米国血液学会（ASH）年次総会期間中、百済神州はゼブチニとイブチニの全世界3期頭対頭研究ALPINE試験における進展のない生存期間（PFS）の最終分析結果を発表した。データによると、より優れた治療効果に加えて、ゼブチニはより高い安全性と耐性を示している。頭対頭研究とは、臨床で使用されている治療薬または治療法を対照として臨床試験を展開することであり、目的は薬物の治療効果または安全性に対してより詳細な研究と比較を行うことである。頭対頭研究には、優効性研究と等価/非悪効性研究に分けられ、優効性研究はある薬物が別の薬物より優れているかどうかを直接検証し、より強い治療効果と安全性を備えるためである。
フロストサリバン報告書によると、世界のBTK抑制剤市場規模は2026年に132億ドル、中国のBTK抑制剤市場規模は2026年に64億元に達する。研究中のBTK分解剤はまたBTK抑制剤の耐薬品性問題を解決できるとして注目されており、研究開発段階では、もともと競争の激しいペアが「つねる」ようになっていた。
新京報記者の張秀蘭