올해"과학, 기술과 인재를 모아 힘을 합쳐 초월하고 질병을 함께 극복하자"는 사명을 가진 글로벌 바이오의약회사 글락소스미스클라인 (GSK) 이 제6회 박람회의 큰 무대에 다시 모습을 드러냈다.
GSK는 역대 박람회의'오버플로우 효과'덕분에 여러 혁신 의료제품 도입과 접근 가능한 가속화에 성공해 특약 분야에서 탁월했다.세계 최초로 시판 허가를 받은 표적인 인터루킨-5 단클론 항체 생물제제 신코라이 (공통명: 메이폴리주 단항 주사액) 가 3도 박람회에 모습을 드러낸다.루푸스 치료 분야의 생물학적 제제인 배리텅 (공용명: 주사용 베일리유 단항) 은 이미 다섯 차례 박람회에 모습을 드러냈으며, 거의 매년 중국 신분증을 갱신하고 있다.박람회 무대에서 GSK는 또 어떤 모습을 보일 것인가?생물의약회사로서 또 어떻게 중국의료개혁사업에 깊이있게 융합되여 환자를 행복하게 할것인가?
GSK 중국 부총재, GSK 중국 특약 및 호흡기 업무 책임자 위진이는 GSK 특약이 두 가지 생물제제를 가지고 제6회 박람회 무대인 신코래와 배력텅에 모습을 드러낼 것이라고 소개했다.앞으로 1년 동안 GSK는 이 두 생물제제의 새로운 적응증의 비준을 적극 추진하여 더욱 많은 중국환자들의 관련 분야에서의 치료수요를 만족시킬것이다.
특약 파이프라인을 배치하여 확장 적응증을 가속화하다
세계 최초로 출시 승인을 받은 표적인 인터루킨-5 (IL-5) 단클론 항체 생물제제로서 GSK 중량 생물제제는 3도 출시될 수 있다. 매번 새로운 놀라움이 있다. 2021년 11월 신카이래 그해 박람회 첫 쇼, 같은 해 중국 국가약품감독관리국은 신카이래의 중국 출시를 승인해 성인 기산성 육아종성 다혈관염 (EGPA) 치료에 사용되고 첫 처방이 내려졌다.3년 동안 박람회의'오버플로우 효과'덕분에'첫 전시회에서 첫 번째 전시회로'의 화려한 전환을 새롭게 완성할 수 있었다.현재 새로 올 수 있는 EGPA 적응증은 의료보험에 편입되었을 뿐만 아니라, 더욱 특기할 만한 것은 EGPA가 이미 올해 중국의 새로운 희귀병 목록에 포함되었다는 것이다.
인터루킨-5 (IL-5) 란 체내 염성 인자다.신코라이는 세계 최초로 성인 EGPA 치료에 사용되는 표적인 항인터루킨-5 (IL-5) 단클론 항체 생물제제로서 외국에서 이미 다른 적응증의 응용이 있으며, 이러한 적응증은 모두 IL-5가 체내에서 일으키는 일련의 비정상적인 염증 반응을 위주로 한다.예를 들어 IL-5가 상기도계를 공격하면 천식, 비두염으로 변한다;신경말초조직, 피부에 스며들면 EGPA가 된다.이에 근거하여 GSK는 전체 IL-5 관련 염증 통로에서 일련의 적응증 배치를 계획하고 있으며, 앞으로 이 생물제제는 중증 호산 입자 세포성 천식 (SEA), 만성 비염 동반 비식육 (CRSwNP), 호산성 입자 세포성 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 등의 적응증을 확장하여 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것으로 기대된다.
최근 몇 년 동안 중국이 희귀병 분야에 점점 관심을 기울임에 따라 희귀병 분야의 치료 제품 연구 개발 출시, 적응증 개발, 의료 보장 등이 모두 빠른 속도로 진입하고 있다.신코라이의 경우, 중증 호산 입자세포성 천식 적응증 (SEA) 이 중국에서 임상시험을 시작했지만 전체 진도는 상대적으로 길었던 2015년에 외국에 출시되었다.그후 국가위생건강위원회, 국가약품감독관리국이"림상표요약품 림시수입사업방안"을 인쇄발부함에 따라 2019년부터 수입긴급약품이 재빨리 중국에 진입하여 착지할수 있게 되였다. 이 호재에 근거하여 신코래는 EGPA 희귀병적응증으로 비준을 받고 가장 빠른 시간내에 중국에 진입하여 중국환자들이 제때에 약을 사용할수 있도록 확보했다.
여금의는 다음과 같이 밝혔다. 현재 국가약품감독관리국은 이미 새로 올수 있는 중증기산립자세포성천식의 새로운 적응증에 대한 신청을 수리했으며 이번 조치가 이 혁명성료법을 가속화하여 중국 SEA 환자에게 혜택을 주기를 희망한다.이와 함께 GSK도 인터루킨-5 치료를 장기적인 치료로 업그레이드할 가능성을 모색하고 있어 환자 의존성과 치료 편의성을 크게 높일 것으로 보인다.앞으로 GSK는 새로 올 수 있는 다른 새로운 적응증도 지속적으로 도입할 예정이다.
가속 확대 가능, 환자 신생에 도움
배력텅은 5차례나 박람회에 모습을 드러냈으며 거의 해마다 ≪ 중국신분증 ≫ 을 갱신했다. 2019년 7월, 배력텅은 중국에서 비준을 받은후 전 세계 및 중국에서 처음으로 성인계통성홍반랑창을 치료하는데 사용되는 생물제제의 신분으로 처음으로 박람회에 모습을 드러냈다.그가 중국에서 비준을 받은 적응증은 선후로 2020년과 2021년 박람회후 각각 아동계통성홍반랑창 및 성인랑창신염으로 확대되여 세계 최초로 성인 및 아동계통성홍반랑창과 성인랑창신염적응증을 망라하는 생물제제로 되였다.또한 지금까지 유일하게 중국 지침, EULAR (유럽 항류마티스 연맹) 지침, KDIGO (글로벌 신장병 예후 조직 개선) 지침의 추천을 받았고 중국 국가약품감독관리국으로부터 체계적인 홍반루푸스 치료에 사용할 수 있는 생물학적 제제를 승인받았다.
박람회의 우세한 플랫폼을 빌어 혁신생물제제를 도입하여 이미 중국환자들에게 깊은 리익을 가져다주었다.2019년으로 거슬러 올라가면 그해 배력텅이 중국에 출시돼 60년 동안 중국이 루푸스 분야에서 신약을 사용할 수 없는 국면을 깼다.배리텅은 출시된 지 4년이 돼 5만 명이 넘는 중국 환자에게 혜택을 주고 있다. 여기에는 성인과 어린이 계통성 홍반루푸스 환자, 성인 루푸스신염 환자도 포함돼 있다.
생물제제는 전통적인 약품사용에 비해 어떤 우세가 있는가?루푸스는 자가면역성 질환으로 전신의 여러 기관과 시스템에 누를 수 있으며 재발하기 쉬워 재발할 때마다 장기 손상을 가중시킬 수 있다.임상 자료에 따르면 우리나라 류마티스 면역과의 발달로 환자의 5년 생존율은 95% 이상으로 높아졌지만, 장기적으로는 25∼30년 생존율이 30%로 뚝 떨어졌다.이는'절벽식 하락'이라고 할 수 있다.
배력텅이라는 획기적인 치료방안의 출현은 랑창질병을 단기적이고 지속적으로 효과적으로 통제할수 있을뿐만아니라 더우기는 환자의 삶의 질을 개선시킬수 있다.배력등표적은 관건적인 질병요소에 작용하여 랑창질병의 활동을 재빨리 낮추고 재발을 감소시키며 장기적인 기관보호를 실현할수 있다.또한 생물학적 제제의 장기적인 사용은 전통적인 치료제 사용량을 줄이는 것을 가능하게 하고, 의사와 환자의 장기 보호를 돕는데, 이는 루푸스 환자가 장기적인 삶의 질을 향상시키는 데 매우 중요한 의미를 가진다.
다행스럽게도 2022년 배리텅은 성인 루푸스신염 적응증을 승인받았다. 올해 GSK는 국가의료보험협상에 적극 참가하여 루푸스신염에 시달리는 더 많은 환자들이 생물제제 치료를 받고 동시에 의료보험 보장을 받을 수 있기를 기대하고 있다.
중국 시장을 긍정적으로 보고'심계 환자'문화를 깊이 심다
의학의 진전이 비약적으로 발전하여 치료 수단이 끊임없이 갱신되다.GSK에 있어서 업계의 인식을 제고하고 규범화된 치료표준의 갱신을 추진하는것은 매우 중요하다.여금의는 다음과 같이 표시했다. GSK는 고품질의 학술보급, 의사교육과 환자의 질병인식을 제고하는 면에서 모두 지속적으로 혁신과 노력을 진행하고있다.혁신제품의 도입을 가속화하고 접근성을 제고하든 규범화된 진료수준을 추진하고 질병인식을 개선하며 환자의 삶의 질을 제고하는데 조력하는 등 이런 다차원적인 추진은 모두 GSK의"심계환자"기업문화의 구현이다.
작년 박람회 기간에 중국의약위생사업발전기금회가 주최하고 국가피부와 면역질병임상연구센터가 학술지원을 제공하며 GSK중국이 공동으로 발기한"계통성 홍반루푸스 규범진료프로젝트"는 전략협력각서를 체결한후 2023년에"계통성 홍반루푸스 규범진료센터 건설과 관리원칙"을 정식으로 발포하였다.그리고 체계적인 홍반랑창규범진료센터 인증사업을 가동한다.
이 사업은 전국적으로 전문인력대오양성을 강화하고 진료센터를 통해 주변지역을 복사하여 고품질, 표준화된 치료모식을 구축하여 시스템성홍반랑창환자의 예후와 삶의 질을 개선하였다.프로젝트는 2024년 전국에서 시범센터와 진료센터의 인증업무 및 병원 상호방문 교류를 지속적으로 추진하여 전국 류머티즘 면역 분야의 체계적인 홍반루푸스 규범화 진료 정도를 제고할 계획이다.
이와 동시에 GSK는 또 국가의 약물접근성과 부담가능성을 끊임없이 제고하기 위한 호소에 적극 호응하여 국가의료보험협상과 국가약품집중구매에 참여하였다.새로 온 기산성육아종성다혈관염적응증은 비준을 받은지 1년만에 국가의료보험목록에 편입되였다.2020년, 배력등계통성홍반랑창적응증이 2020년 국가의료보험목록에 편입되였다.이듬해에 아동계통성홍반랑창적응증이 2021년 국가의료보험목록에 편입되여 환자의 약물접근성과 부담가능성을 제고하는 면에서 GSK의 결심을 보여주었다.
협상약품의 접근성을 한층 더 높이기 위하여 GSK는 국가와 적극 협력하여"이중통로"신정을 출범하고 지정소매약국의 분포가 광범위하고 시장의 유연성이 높은 특징을 발휘하여 의료기구와 상호보완을 형성하고 보험가입환자의 약품사용선택을 증가시켜 환자가 의료보험목록내의 약품을 구매하지 못하는 문제를 해결하였다.
위진이는 마지막으로 GSK는 줄곧 중국시장을 확고히 깊이 갈고 중국환자의 미진한 수요를 만족시키기 위해 최선을 다했으며 혁명적인 약품으로 중국인민에게 광범한 건강영향력을 가져다주었다고 표시했다.앞으로 GSK는 중국 시장에 대한 투자를 지속적으로 늘려 혁신적인 의료 방안이 많은 중국 환자들에게 행복을 가져다 줄 수 있도록 전력을 다할 것이다.