2023년 9월에 유럽련합의 문을 두드린지 반년이 지난후 렐리주단항을 대신하여 마침내 FDA를 성공적으로 관문을 돌파했다.
3월 14일, 백제 신주는 PD-1 단항 티렐리주 단항 주사액 (백택안, TEVIMBRA) 의 신약 출시 신청 (BLA) 이 FDA의 승인을 받아 출시되었으며, 과거 체계적인 치료 후 절제 불가능, 재발성 국소 말기 또는 전이성 식도 비늘 모양 세포암 (ESCC) 환자를 치료하기 위한 것이라고 발표했다.바이저안은 2024년 하반기 미국에 출시된다.미국에서 성공적으로 승인된 두 번째 국산 PD-1이기도 하다.
앞서 백제 신주 총재이자 최고운영책임자인 우샤오빈 박사는 21세기 경제보도 기자와의 인터뷰에서'출항'후 대렐리주 단항은 반드시 머사동 K약을 포함한 메가톤급 품종의 경쟁에 직면할 것이지만 전체 PD-1의 글로벌 시장 용량은 여전히 상당하다고 말했다.
"백제 신주의 경우 전 세계 PD-1 시장이 500억 달러에 달할 것으로 보인다. 만약 백택안이 1% 의 시장을 차지한다면 5억 달러의 수익을 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 이렇게 추산하면 백택안이 전 세계에서 2% 의 시장 점유율에 불과하더라도 그 시장 성과가 상당하다는 것을 의미한다"고 오효빈은 말했다.
IQVIA 데이터에 따르면, 지난 5년 동안 전 세계 종양 시장보다 월등한 성과를 거두었고, 5년간의 복합 성장률은 45% 로 종양 전체 성장률의 3배이며, 제조업체 출고가로 계산하면 2021년 전 세계 시장 규모는 360억 달러에 달한다.PD-1/PD-L1 시장이 성숙함에 따라 향후 성장은 15%(5년 복합 성장률)로 둔화될 것으로 예상되며, IQVIA는 2025년까지 글로벌 매출이 580억 달러에 달할 것으로 전망했다.이 성장률은 낮지만 전체 종양 시장의 10% 가 예상했던 5년 복합 성장률을 넘어섰다.
PD-1 시장 경쟁
PD-1/PD-L1 검사점 억제제는 가장 활력이 있는 세분화된 시장제품의 하나이며 또한 머리약품기업이 경쟁적으로 추구하는 열점분야의 하나로 되였으며 이 분야에서 적지 않은 약품기업이 비교적 좋은 시장표현을 받았다.
현재 머샤둥은 PD-1 시장에서 1위를 달리고 있으며 2023년에는'K약'키트루다 (파보리주 단항) 로'노약왕'슈메러를 끌어내렸다.2023년 K약의 연간 매출은 250억 1100만 달러로 전년 대비 19% 증가했다.이 수치는 수미락의 업적을 훨씬 뛰어넘는 것이다.2023년 수미락은 144억400만 달러의 수입을 올렸지만 특허 만료, 경쟁품 부단한 등의 영향으로 연간 판매량이 32.2% 급락했다.
또 BMS의'O약'세계 매출은 처음으로 100억 달러를 돌파했다.2023년 한 해 동안 BMS는 총 450억 600만 달러의 매출을 달성했는데, 그 중 PD-1 억제제 Opdivo의 매출은 90억 달러로 전년 대비 9% 증가했으며, 그 외에 오노제약이 보고한 일본 내 1481억 엔 (10억 달러) 의 수입도 있었다.특히 BMS는 O약이 100억 선을 돌파한 뒤에도 후속 시장을 위한 새로운 성장점을 모색하고 있다.공개된 정보에 따르면 BMS는 옵디보의 피하주사 버전을 개발하고 있으며 최근 포지티브 III기 데이터를 발표했으며 2025년 초 출시될 예정이다.
민생증권에 따르면 K약의 글로벌 매출은 해마다 오르고 있다.구체적으로 보면 2019년부터 2022년까지 K약의 글로벌 매출은 각각 110억8천만달러, 143억8천만달러, 171억9천만달러, 209억4천만달러로 전년 대비 각각 49.4%, 52.8%, 54.1%, 58.4% 상승했다.같은 기간 O약의 전 세계 매출은 80억1천만달러, 79억2천만달러, 85억8천만달러, 82억5천만달러였다.K약의 하이라이트는 O약에 압력을 가하여 O약이 상업화 배치를 추진하기 시작하도록 촉진한다.
일전, 백시미시귀보 (BMS) 는"O약"의 중화권 일부 성에서의 판매권을 국내 약품기업 재정의약에 수여했다.21세기 경제보도는 BMS측으로부터 BMS와 재정의약은 이미 전략적협력을 달성했으며 재정의약은 중국 10개 성에서 오디보와 일보 (이피목단항, Y약) 의 보급을 책임지게 되는데 구체적으로 운남, 귀주, 광서, 내몽골, 신강, 감숙, 녕하, 청해, 하북과 산서를 포함한다.
"BMS는 재정의 현지 업무팀에 의탁하여 이러한 지역에서의 제품의 범위를 확대하고, 현지의 환자들이 제품에 접근할 수 있도록 강화할 것이다.아울러 BMS는 재정의 담당 지역에서의 업무 전개에 대해 진입과 훈련 등에 대한 지도와 지원을 제공할 것이다."BMS 측은 중국의 다른 지역의 업무는 변하지 않는다고 강조했다.
재정의약 측도 21세기 경제보도에 이 같은 협력을 확인했다."재정의약은 기존의 종양 상업화 팀을 이용해 이 두 가지 혁신 제품을 판매할 것이다.우리는 이번 협력이 이 두 가지 혁신 약물이 더 많은 중국 환자들에게 혜택을 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다.
그러나 주목할 점은 K약의 일부 핵심 특허가 2028년에 만료된다는 것이다.또 미국의 인플레이션 감축 법안 (IRA) 은 매출에 일정한 충격을 줄 것으로 보인다.MedPAC는 보고서에서 Medicare가 앞으로 PD-1과 같은 승인 가속화 약물에 대해 청구 상한선을 설정할 것을 권고했다.이는 약품의 수량을 신속히 심사비준하고 그에 따른 Medicare Part B의 비용증가가 이미 주목을 끌었음을 말해주며 약품의 연구개발, 상장 및 지불의 결산에 있어서 이 방면의 관련 정책의 발전은 모두 긴밀히 주목해야 한다.
edPAC의 건의는 매우 강한 정책 풍향계를 갖추고 있어 미국 의료보험 정책의 흐름을 무시할 수 없다.어떤 증권사 의약업계 애널리스트는 21세기 경제보도에 대해 비록 IRA 약품 협상이 단기적으로 본토 혁신 약품 기업에 아무런 영향이 없지만, 특히 백제의 대렐리주 단항 출항은 저가 경쟁이며, 영향은 더욱 적다고 지적했다.그러나 묵사동'K약', 백시미시귀보'O약'이 IRA 약품 협상을 받은 후 가격이 하락함에 따라 백제의 대렐리주 단항 가격 우위는 더 이상 없고 그에 상응하는 시장 영향도 나타날 것이다.
IRA는"바다로 나가"성공한 본토 혁신 약품 기업의 입장에서 볼 때, 도대체 기회인지 도전인지도 시장 검증이 필요하다.
"출항" 은 어떻게 적합합니까?
업계에서 공인하는"내권의 왕"으로서 각 약품기업의 배치자들의 경쟁이 격화되였다.현재 국내에서는 PD-(L) 1 제품이 10개 이상 출시될 수 있는 허가를 받았다.군실생물 트리플리 단항(탁익), 신다생물 신딜리 단항(다버슈), 항서의약 카렐리 주단항(에리카)과 백제 신주 대렐리 주단항(바이저안) 등이다.2023 실적을 보면 이미 공개된 국산 PD-1 중 렐리주 단항을 대체하는 수입이 가장 좋았다.
재보에 따르면 백제 신주 PD-1 제품 백택안 & amp;reg;(티렐리주 단항) 연간 매출은 5억 3700만 달러에 달하며, 이 중 4분기 매출은 1억 2800만 달러에 달한다.현재 대렐리주 단항은 국가약품감독관리국의 비준을 받아 12가지 적응증을 획득하였는데 그중 11가지가 의료보험약품목록에 포함되였고 현재 적응증수량이 가장 많은 PD-1제품으로서 페암, 간암 등 우리 나라에서 많이 발생하는 암종을 광범위하게 망라하고있다.
군실생물이 2월 24일에 공고한 2023년 실적속보에 따르면 보고기간에 트리플리 단항주사액 (상품명: 탁익 & amp; reg;) 은 3개 적응증을 새로 증가하여 국가의료보험목록에 포함시켰으며 공고공개일까지 이미 6개 적응증을 국가의료보험목록에 포함시켰다.2023년 전 3분기 트리플리 단항 주사액 수입은 6억 6800만 위안으로 전년 동기 대비 29.7% 증가했다.팡정증권연보는 그 판매량이 이미 기본적으로 바닥을 치고 반등했으며, 트레플리의 비인두암 적응증 치료에 대한 미국 내 매출액은 10억 위안을 돌파할 것으로 전망했다.
PD-1 제품 경쟁이 날로 치열해짐에 따라 다국적 약품기업과 본토 약품기업은 모두 새로운 적응증, 연합 약품 사용, 시장 침하 등 기회를 선점하여 시장 점유율을 확대해야 한다.또한 이 몇 년 동안 혁신 약품 기업에 있어서 PD-1의'해외진출'을 추진하는 것은 줄곧 중요한 의제였다.
2023년 10월, 군실생물은 회사가 자체 개발한 항PD-1 단항제 트리플리 단항 (미국 상품명: LOQTORZI) 의 생물제품 허가 신청 (BLA) 이 최근 미국 식품의약국 (FDA) 의 승인을 받았으며, 트리플리 단항은 FDA가 출시를 승인한 첫 번째 중국이 자체 개발하고 생산한 혁신 생물약이 되었다고 발표했다.이는 국산 최초로 FDA를 성공적으로 통과한 PD-1 화락군실생물이기도 하다.
트리플리 단항이 미국 상장을 승인받으면 시장 규모는 더욱 커질 것이다.군실생물 고급부총재 요성은 이에 앞서 언론소통회에서 21세기 경제보도 등에 대해 다음과 같이 표시했다. 협력파트너 Coherus의 예측에 따르면 미국에는 매년 2000건의 비인두암 신발환자가 있으며 당지 시장의 년판매액이 비탈길을 지난후 최고봉은 2억딸라에 달하며 회사의 소주 오강생산기지는 미국시장에서 판매하는 트리플리 단항수요를 위해 납품하게 되며 기존의 생산능력은 충족하다.또 중국 및 기타 국가, 지역에서 매년 비인두암이 새로 발생하는 환자 수는 약 10만 명 안팎으로 집계됐다.
그러나'출항'경로를 잘 가려면 다방면의 전략적 배치가 필요하다.앞에서 서술한 증권사 의약업계 분석가는 21세기 경제 보도에 대해 중국 의약기업은 최근 몇 년 동안 국제 시장에서 점점 더 활발한 모습을 보이고 있으며, 특히 혁신 약물의 연구 개발과 생산 방면에서 현저한 진보를 이룩했다고 밝혔다.그러나 중국 기업은 국제 시장의 경쟁에서 국제 법규와 표준의 준수, 품질 통제, 국제 시장의 파트너와 신뢰 관계를 구축하는 등 도전에 직면해 있다.
"FDA는 대중의 건강과 안전을 보장하기 위해 검토 정책과 프로세스를 지속적으로 업데이트하고 있습니다.FDA는 또한 지난 1 년 동안 신약 출시 신청을 더 빠르고 효과적으로 검토할 수 있도록 검토 프로세스를 최적화하고 있습니다.우리는 또한 FDA가 신제품, 특히 기술 혁신의 혁신 제품에 대한 승인 가속화를 관찰했습니다. 예를 들어 최근 몇 년 동안 단일 임상 시험에 대한 혁신 약의 승인 출시는 승인 유연성의 향상을 보여줍니다."이 증권사 애널리스트는 FDA의 심사 변화가 중국 혁신약의 출시와 판매에 영향을 미칠 수 있다고 말했다.
한편, FDA의 심사 절차가 더욱 엄격해지면 중국 의약 기업은 심사 요구를 충족시키기 위해 더 많은 시간과 자원을 투입해야 할 수 있으며, 이는 기업의 비용을 증가시킬 수 있다;다른 한편으로 FDA의 심사 절차가 더욱 효율적으로 진행된다면 중국 혁신약의 출시 시간이 단축될 수 있다는 것은 중국 기업들에게 좋은 소식이다.
"이것은 또한 중국 의약 기업이 FDA의 정책과 프로세스 변화를 면밀히 주시하고 이러한 변화에 대응하여 국제 시장에서 더 잘 경쟁할 수 있도록 그에 상응하는 전략을 취해야 한다는 것을 의미한다"고 이들 증권사 애널리스트는 강조했다.