2월 4일, 묵사동회사는 그 PD-1억제제 파볼리주단항이 이미 중국국가약품감독관리국 (NMPA) 의 비준을 받고 지시타빈과 순백금을 련합하여 국부말기 또는 전이성담도암 (BTC) 환자의 일선치료에 사용하였다고 선포했다.이번 새로운 적응증 승인은 글로벌 III상 임상시험인 KEYNOTE-966에 근거한 것이다.
담도악성종양은 담관상피세포에서 기원한 악성종양으로서 조기진단이 어렵고 근치성절제률이 낮으며 재발률이 높은 등 특점이 있다.담도암은 주로 담낭암과 간내외 담관암을 포함한다.이 가운데 간내담관암은 간세포암에 이어 두 번째로 큰 원발성 간암으로, 원발성 간암의 약 10∼15%를 차지한다.
"담도암은 고도의 침습성을 가진 종양이다.병이 생겨 은닉되고 초기 증상이 뚜렷하지 않고 비전형적이며 진전이 빠르기 때문에 확진 당시 담도암 환자는 대부분 말기 단계에 이르렀다.안타깝게도 말기 환자는 제한된 치료 선택에 직면해 있다. 5년 생존율은 약 5% 도 안 된다. 새로운 치료 수단과 약물로 돌파를 모색해야 한다"고 KEYNOTE-966 연구 중국 주요 연구자,중국약과대학 부속 남경천인산병원의 진숙규 교수.
KEYNOTE-966 연구는 PD-1 면역검사점 억제제인 파볼리주 단항 연합 키시타빈과 순백금 (GC) 화학요법 대비 GC 방안 일선 치료 말기 또는 절제 불가능한 담도암 환자의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 쌍맹, 위약 대조의 국제 다중센터 III기 임상 연구이다.
다이애나 머샤동 글로벌 수석 부사장 겸 중국 회장은"최근 몇 년간 담도 악성종양 발병률이 상승세를 보이고 있으며 말기 환자 치료 선택이 제한적이다.우리는 더 많은 발병률 및 사망률이 높고 전체 생존율이 낮으며 치료가 어려운 악성종양을 커버하고 더 빠른 속도로 암 환자에게 더 많은 혁신적인 치료 선택을 가져다 줄 것"이라고 말했다.
지금까지 파보리주 단항은 중국에서 13개의 적응증을 비준받아 흑색종, 폐암, 식도암, 결직장암, 두경부암, 위암, 간암, 유방암, 담도암 및 MSI-H 실체종 분야의 치료를 망라했다.