의약거두인 례래회사의 알츠하이머병약물 donanemab은 곧 미국감독관리기구의 청신호를 맞이하게 된다.
미국 식품의약국(FDA)이 소집한 독립적인 전문가 11명으로 구성된 자문위원회는 도나네맙이 위험보다 실험적 치료의 이점이 큰 알츠하이머병 치료의'효과적인'약이라는 데 만장일치로 투표했다.
치료 효과 가 더욱 강하다
릴리사의 도네맙은 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크를 제거함으로써 초기 알츠하이머병 환자의 인지능력 저하를 늦추는 새로운 치료법이다.
오랫동안 분석가들은 Donanemab이 임상 시험에서 치료 효과가 더 높고 2 주마다 주입하는 것이 아니라 2 주마다 한 번씩만 주입해야하기 때문에 기존 유일한 알츠하이머 치료제 인 Leqembi를 능가 할 것으로 예상해 왔습니다.
3기 시험에서 리켐비는 위약 그룹에 비해 인지능력 저하를 27%, 도네맙은 35% 늦췄다.
그러나 donanemab 및 유사한 약물은 뇌부종과 뇌출혈과 관련된 안전 문제가 있으며 세 명의 환자가 뇌부종 사건으로 사망했습니다.
FDA는 지난 3월 이 약물에 대한 심사를 요구하면서 뇌부종을 유발할 수 있는 안전성을 우려해 승인을 연기했다.FDA는 외부 전문가 회의를 열어 자사 약의 안전성과 유효성을 논의하기로 했다.
추가 데이터 필요
FDA의 외부 자문위원회가 도네맙을 인정했지만, FDA는 릴리사가 이들 환자를 임상시험에서 제외했기 때문에 이 약이 타우 단백질 수준이 낮거나 없는 환자에게 미치는 영향을 파악하기 위해 더 많은 데이터가 필요하다고 지적했다.
타우 단백질은 알츠하이머병과 관련된 단백질로, 타우 단백질 수준은 알츠하이머병 진단의 핵심 지표 중 하나다.
위원회 위원인 코스탄티노 아이데콜라 코넬대 교수는"일부 아군체가 더 분석해야 한다면 이 약물이 대중에게 개방되는 것을 방해해서는 안 된다"고 말했다."
메이오 재단 (Mayo Foundation) 의 신경 유전 학자 인 Nilufer Ertekin-Taner는 다운증후군 환자와 같은 일부 그룹에 대한 더 많은 데이터가 필요하다고 말했다.
위원회의 권고는 구속력이 없지만 FDA는 일반적으로 그러한 위원회의 권고를 따릅니다.
주가를 진작시키다.
이 자문위원회의 지지는 이 제약거두에게 있어서 하나의 진작이다.
월요일까지 이 회사의 주가는 1.8% 올랐다.이날 주가는 사상 최고치를 기록하며 시가총액이 8000억 달러를 넘어섰다.
릴리의 신경과학 연구개발 담당 부사장 마크 민턴은 이 회사가"위원회가 도네맙의 장단점 대비를 만장일치로 인정해 기쁘다"고 말했다.