江蘇恒瑞医薬股份有限公司（以下「恒瑞医薬」と略称する、600276.SH）は10月30日、ドイツのマーカー社と合意したと発表した。恒瑞医薬は自主知的財産権を持つ1類新薬HRS-1167錠（以下「HRS-1167」と略称する）と注射用SHR-A 1904（以下「SHR-A 1904」と略称する）のプロジェクトをマーカー社に有償で許可した。
紹介によると、恒瑞医薬が世界の大手多国籍企業と戦略的提携を結んだのは初めて。
恒瑞医薬取締役、首席戦略官の江寧軍博士は、「がん治療は世界中でまだ満たされていない臨床ニーズが存在しています。私たちはマーカー社と手を携えて恒瑞革新薬を世界に進出させ、世界の腫瘍患者に幸福をもたらすことを喜んでいます。今回マーカー社とPARP（ポリアデノシン二リン酸リボヌクレアーゼ）抑制剤に関するライセンス協力は恒瑞国際化戦略の発展の重要なマイルストーンである。私たちは研究開発を加速させて革新を推進し、長い間治療の苦境に直面してきた患者のためにより良い治療の新しい選択をもたらすことを期待しています」
強力な協力
紹介によると、HRS-1167は恒瑞医薬が自主的に開発し、知的財産権の選択性、高活性、経口可能なPARP 1小分子抑制剤であり、第2世代PARP抑制剤に属する。HRS-1167は現在、早期臨床開発段階にあり、単一療法と併用療法としてより多くの患者を治療する可能性がある。
SHR-A 1904は恒瑞医薬が自主的に開発し、知的財産権を持つClaudin 18.2を標的とする抗体医薬カップリング（ADC）であり、腫瘍細胞表面の標的抗原と結合することにより、薬物が細胞内に飲み込まれた後に小分子毒素を放出して腫瘍細胞を殺傷する。同製品は現在、中国、米国、オーストラリアで臨床I期試験を行っている。現在、Claudin 18.2 ADC製品は世界的に発売されていない。
合意によると、マーカー社は中国大陸以外の世界的な範囲でHRS-1167の開発、生産、商業化の独占的権利、SHR-A 1904の中国大陸以外の世界的な範囲での開発、生産、商業化の独占的選択権、およびHRS-1167とSHR-A 1904の中国大陸での恒瑞医薬との共同商業化の選択権を獲得する。
合意条項によると、恒瑞医薬は1億6000万ユーロの頭金、9000万ユーロまでの技術移転費と行使費、および研究開発マイルストーンの支払い、販売マイルストーンの支払いを受ける。以上の潜在的な支払総額は14億ユーロに達する可能性があります。このほか、マーカーは恒瑞医薬に2桁の販売歩合率まで支払う。
Cortellisによると、現在、世界で10社近くの会社が第2世代PARP阻害剤を開発しており、臨床前から初期の臨床段階までさまざまである。
恒瑞医薬のHRS-1167は2022年8月に臨床I期試験を開始し、進度的にはアストラゼネカ（アスリコン）のAZD 5305とNerviano Medical Sciences/Merck KgaAのNMS-293に遅れており、アスリコンの別の第2世代PARP抑制剤AZD 9574の進度に匹敵し、世界トップ3に位置している。
「今回の恒瑞医薬との協力はDNA損傷応答抑制とADC医薬などの焦点領域において当社の製品パイプラインを豊富にし、外部イノベーションに対するマーカーの期待と内部腫瘍領域の研究開発戦略に合致している」とマーカー医薬健康グローバル研究開発責任者兼最高医学責任者のダニーBar-Zohar氏は述べた。「それらと当社の製品ポートフォリオの相乗作用は広大な発展潜在力を持っており、難治性腫瘍患者はより多くの治療選択の機会を提供している。恒瑞医薬の豊富な専門知識を十分に発揮し、強力に協力し、手を携えて前進することを期待している」
国際化のスピードアップ
今年第3四半期、恒瑞医薬の営業収入は58.45億元で、前年同期比2.24%増加した。上場企業の株主に帰属する純利益は11億6600万元で、前年同期比10.57%増加した。今年第3四半期、恒瑞医薬の営業収入と純利益はそれぞれ170.14億元と34.74億元で、それぞれ前年同期比6.7%と9.47%増加した。
革新的な研究開発の面では、恒瑞医薬は引き続き高いレベルの投入を維持している。第3四半期、恒瑞医薬の研究開発費は37億2500万元で、前年同期比6.52%増加した。
調査によると、今年下半期、恒瑞医薬はすでに多くのプロジェクトの海外授権協力を行い、恒瑞医薬の強大な革新薬の研究開発実力と国際化戦略の成果を示した。
8月14日、恒瑞医薬は米国One Bio，Inc.と合意し、恒瑞医薬は自主知的財産権を持つ1類新薬SHR-1905注射液プロジェクトを米国One Bio，Inc.に有償で許可することを発表した。関連契約によると、頭金と最近のマイルストーンは合計2500万ドル。また、SHR-1905が米国、日本、約束された欧州諸国でそれぞれ初めて上場されたことと実際の年間純売上高の状況に基づいて、One Bioは恒瑞医薬に累計10億2500万ドルを超えない研究開発と販売のマイルストーンを支払う。
10月8日、恒瑞医薬は公告を発表し、インドのRedy博士実験室（Dr.Redy's）と合意し、自主知的財産権を持つ標的薬であるマレイン酸ピロリチニ錠プロジェクトをDr.Redy'sは、300万ドルの頭金と最大1億525万ドルの販売マイルストーンの支払いを受け取る。
恒瑞医薬は10月17日、自主知的財産権を持つ1類新薬注射用カリービーズ単抗プロジェクトを米国Elevar Therapeuticsに有償で許可すると発表した。Elevar Therapeuticsは、大中華区と韓国を除く世界的にカレリビーズの単抗併用による肝細胞癌の開発と商業化の独占的な権利を獲得する。恒瑞医薬は累計6億ドルの販売マイルストーン支払いと後続の追加支払いを受ける見込みで、実際の年間純売上高の20.5%の販売歩合がある。