百済神州（688235.SH）はA株の有名な革新薬企業で、2017-2024年上半期、同社の各期の研究開発投資はA株の化学製薬会社（申万二級）の中で最も高く、研究開発費用は合計600億元を超えた。
しかし、百済神州にとっては、設立から現在まで赤字が続いているという「ダルマクレスの剣」が懸かっている。今年上半期末現在、同社は利益を上げていない。9月20日、推薦機関が発表した持続的な監督報告書によると、百済神州には多額の累積と持続的な損失があり、将来的に退市されるリスクがあるという。
時代投研の研究によると、百済神州に存在する退市リスクは、主に未来に「持続的な経営能力を明らかに失う」可能性のある各状況であり、これは革新的な医薬品の販売状況と密接に関連している。同社の巨大な研究開発への投資は期待されていなかったが、上半期末現在、同社は3つの薬しか発売されていない。
また、百済神州で現在生存を支えている核心薬品ゼブチニは米国で権利侵害訴訟に陥り、経営に影響を受けたり、もう1つの製品はセレビーズの単抗市場競争が激しいか、ゼブチニの成功への道を複製するのが難しい、新規医薬品種の審査を見ると、同社は短期的に新薬の発売を開始して収益に貢献することは難しい。
9月26日から27日にかけて、いつ利益を実現するか、大きな退市リスクがあるかなどの問題について、時代投研は百済神州に書簡を送り、電話で問い合わせた。原稿を送るまで、相手はまだ返事をしていない。
累積未補填損失が600億元を超え、百済神州または存廃リスク
財報によると、百済神州は革新的な薬の研究開発、生産、商業化に専念する会社で、2010年10月に設立され、設立されてから現在に至るまで、その損失問題は終始難解である。2017-2024年上半期、百済神州の帰母純利益はいずれも赤字状態であり、これは高止まりしている期間費用と密接に関連している。
財報によると、図表1に示すように、2017-2024年上半期、百済神州が投入した研究開発費は計622億7600万元、販売費は計265億8000万元で、2つの費用の合計が売上の総和に占める割合は162.7%で、いずれも持続的な増加傾向を示している。
2024年半年報の中で、百済神州は販売費が前年同期比22.4%増加し、主にグローバル商業化の継続的な投入によるものだと述べた。研究開発費は前年同期比12.68%増加し、主に世界の研究開発パイプラインの拡張に伴い、臨床及び臨床前候補薬の研究開発への投入が増加したことによるものである。
しかし、結果的には、同業者に比べて百済神州の研究開発効率は高くなかった。今年上半期末現在、百済神州が自主的に開発し、発売を許可された薬物はゼブチニ、チレイリージュ単抗、ゼニダツ単抗の3種類だけである。
半年報によると、同業者のうち、同期の君実生物（688180.SH）には革新的な医薬品3品が販売されている。復星医薬（6001196.SH）には4種類の自主開発革新薬が発売された。恒瑞医薬（600276.SH）には13種類の革新薬が発売されている。発売から1年しか経っていないコロンボタイバイオ（6990.HK）も、今年下半期か来年上半期に4つの革新的な薬品が発売されると明らかにした。
図表2に示すように、2024年上半期、百済神州が投入した研究開発費は上記4社の同業会社の総和を上回った。
注目すべきは、長期にわたって大量の研究開発費を投入したが、結果が尽きなかった後、百済神州は赤字続きで退市リスクに直面していることだ。
9月20日、中金公司（601995.SH）、ゴールドマン・サックス（中国）証券有限責任公司は監督報告書を発表し、百済神州には多額の累積と持続的な損失が存在し、予見可能な期間に現金配当ができず、将来的に上場廃止手続きが開始される可能性があるリスクがあると明らかにした。
「上海証券取引所科創板株式上場規則」によると、現在、百済神州は重大な違法強制退市または取引類の強制退市の状況に合致しておらず、主なリスクは財務類の強制退市であり、具体的には主要業務の大部分が停滞しているか、規模が極めて低く、経営資産が大幅に減少して日常経営を維持できないなどの「持続的経営能力の明らかな喪失」の各状況を含む。
そのため、持続的に高額な研究開発投資を維持する必要がある場合、百済神州が上場資格を維持できるかどうかは、主にその既存の革新薬製品の経営状況と、適時に新製品を発売して収入に貢献できるかどうかにかかっている。
核心製品は米国で特許訴訟を受け、新薬は審査項目で短期的に収入に貢献しにくい
既存の製品を見ると、半年報によると、今年上半期、百済神州の3つの市販薬のうち、ゼブチニ、チレリジュの単抗はそれぞれ収入80.18億元、21.91億元を実現し、同社の総収入に占める割合は合計85.1%だった。
百済神州は上述の2つの薬品に対して大きな経営依存性を持っていることがわかる。このうち、収入の7割近くに貢献したゼブチニの主な収入源は米国地域（売上高の73.62%）だったが、この薬品は現在、米国で複数の訴訟に巻き込まれている。
半年報によると、2023年6月、米国の製薬企業エイベビ（ABBV.US）傘下の同社は、2023年6月13日にライセンスを取得した百済神州のゼブチニ製品が自身の特許を侵害していると主張する、デラウェア州地裁で百済神州とその完全子会社を訴えた。
9月初め、エバヴィはシカゴ連邦裁判所で百済神州を提訴し、血液がんに対するブルトンチロシンキナーゼ（BTK）分解剤プロジェクト（ゼブチニブ製品）の開発のために自身の商業機密を不正に盗んだと告発した。
2024年3月8日、後発医薬品会社のサンダース、MSN社がFDA（米国食品医薬品管理局）に百済神州製品の後発医薬品バージョンの販売を申請したため、百済神州子会社は特許侵害訴訟を起こした。
また、ゼブチニが知的財産権訴訟と潜在的な後発医薬品競争に同時に直面している間、百済神州のもう一つのコア製品の将来性も明らかではなかった。
2024年3月、百済神州トレリス単抗製品はFDAの新薬発売申請に承認された。この製品は多種の実体腫瘍及び血液腫瘍を治療するための抗PD-1抗体免疫療法であり、PD-1コースの市場競争は非常に激しい。
現在、医薬大手のマーサドン（MRK.US）のパボリビーズ単抗、シュ貴宝（BMY.US）のナボリユー単抗など、世界で多数の抗PD-1薬がFDAに承認されている。このうち、パボリビーズの単抗上半期の売上高は142億ドルを超えた。
国内では、国家薬監局南方医薬経済研究所傘下の「医薬経済報」によると、図表3に示すように、今年上半期までに国内で上場が許可されたPD（L）−1単抗は15項目に達した。
新製品を見ると、半年報によると、すでに発売されている薬物新規適応症を除いて、百済神州が臨床3期段階に入った新薬の品種は4種類しかない。このうち、国家薬監局医薬品審査センターによると、9月26日現在、新薬の審査中の品種はSonrotoclaxフィルムコーティング錠1種類のみである。
「薬品登録管理弁法」によると、上場申請の通常品種審査手順は200営業日である。そのため、百済神州は少なくとも来年第2四半期まで待たなければならず、百済神州が経営危機を乗り越えるのを助けることができるかどうかは、まだ分からない。