インタフェースジャーナリスト｜陳楊
9月12日、GLP-1分野のスター製品を手がける礼来製薬（Lilly）は18億ドルを投資して再生産を拡大すると発表した。今回、その産出拡大計画はチロポペプチドなどの減糖減量薬に限らず、これまで承認されたばかりのアルツハイマー病（AD）新薬にも関連している。
具体的には、礼来の新規投資はアイルランドの2つの生産施設に関連している。1つ目は、AD新薬Donanemab（商品名：Kisunla）を含む生物活性成分（API）の生産を増やすために、リマークにある製造工場を10億ドルを投資して拡張することです。
この薬は2024年7月に承認され、渤健/衛材の同種新薬Lecanemab（商品名：Leqembi）に続き、FDA（米国食薬監局）が承認したADの進行を遅らせる2番目の薬である。
この新製品は、リマークへの礼来の総投資を20億ドルに増やした。これに先立ち、礼来は2022年にリマークに工場を設置し、2023年3月に着工するとともに、5億ドルの追加投資を発表した。礼氏によると、今回の拡張で150の雇用が創出され、従業員が450人に増加する。このAPI生産は2026年に開始される予定です。
2つ目は8億ドルを投資してキンセルにある工場を拡張するためで、2023年にテルポペプチドの生産を開始している。
実際、2020年以降、礼来は米国、アイルランド、ドイツなどに工場を建設し、買収するなど、200億ドルを超える投資拡大を発表している。
2024年5月には、米国インディアナ州レバノンでの生産能力を53億ドル追加し、チエルポペプチドAPIの生産に使用すると発表した。これにより、礼来の敷地内への総投資額は90億ドルに達し、米国の合成薬物API製造における最大の投資となった。
礼来氏は、2024年下半期に腸膵臓促進剤の生産量を少なくとも2023年上半期の1.5倍に増やすと予想していた。
膨大な生産能力需要は主にチロポペプチドを指す。この薬は世界初で唯一承認されたGIPR/LP-1 R二重標的アゴニストであり、ノアンドノイドのスミグロンペプチドなどの単標的製品に比べて、糖分低減効果が高く、スミグロンペプチドの最大のライバルとも言われている。
2022年5月、2023年11月、テルポペプチドの2型糖尿病、減量適応証はそれぞれFDAの承認を得て、商品名はそれぞれMounjaro、Zepboundである。販売開始1ヶ月で、Zepboundは1.758億ドルの売上高を記録した。
2023年通年、チロポペプチドの売上高は53億3900万ドルに達し、この数字は2024年のH 1で66億5800万ドルだった。これにより、礼来は2024年の総売上高の予想を30億ドル引き上げ、454億ドルから466億ドルと予想している。
同期、スミグロルペプチドの2023年と2024年のH 1の売上高はそれぞれ211.57ドル、129億ドルで、2024年の世界の薬王に衝撃を与える可能性があると考えられている。しかし、業界では2024年のQ 2の販売が予想されていなかった減重版司のグルペプチドWegovyのQ 1、H 1での前年同期比伸び率はそれぞれ107%、74%だったとみられている。
同時に、ノアンドノドも2024年2月にCDMO（契約開発生産サービス）のリーダーであるCatalent（コンテンポラリー）を165億ドルで買収するなど、生産能力を着実に増やしている。
注目すべきは、2024年8月初めまでにFDAの公式サイトでは、低用量のWegovyのほか、2型糖尿病と減量の2つの適応症におけるチエルポペプチドとスミグルーペプチドの各種規格注射剤が「不足」ではなく「入手可能（available）」であることだ。
現在、テルポペプチドとスミグルーペプチドも適応症を拡大し、射血分数保持型心不全（HFpEF）、非アルコール性脂肪肝（NASH）などの大適応症を含むより大きな市場を求めている。
その中で、2024年4月と8月、礼来は前後してテロポペプチドの閉塞性睡眠呼吸停止（OSA）、HFpEF上の臨床III期研究の積極的なデータを発表した。現在、同社はFDAに申請を提出し、肥満患者の中度から重度OSAの治療にチエルポペプチドを使用し、2024年後半にHFpEF適応症申請を提出する。
スミグロルペプチドも同様にHFpEFに対する臨床III期において主要な終点を達成した。しかしこれに先立ち、ノボノルドはHFpEFへの申請を撤回し、2025年まで再申告を延期すると発表した。また、スミグルーペプチドはNASH、慢性腎臓病（CKD）においてチロポペプチドより進行状況がリードしており、前者はこの2つの適応症及びアルツハイマー病において臨床III期段階にある。