노와 노드는 마침내 스메글루펩타이드가 남성의 발기기능장애와 관련될수 있다는 연구에 대해 대답했다.
6월 4일, 노허노드 중국은 팽배신문기자에게 이미 비준한 미국처방정보 (PI) 나 유럽련합제품특성개요 (SmPC) 에 따르면 성기능장애는 Wegovy (중량감소판 사미글루펩티드) 설명서가 언급한 부작용이 아니라고 표시했다.노와 노드는 이 연구의 집행이나 분석에 참여하지 않았다.그 분석 결과는 스메글루티드 제형과 제량(시작 치료 및 치료 종료 시) 또는 치료 지속 기간에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았다.따라서 이 연구에서 평가된 스메글루 펩타이드의 복용량이 장기 체중 관리에 연구되거나 승인되었는지는 확인할 수 없다.
노바놀드는 또 연구 논문에 언급된 PDE5 억제제(5형 인산디에스테라제 억제제)가 발기 기능 장애뿐 아니라 양성 전립선 증식 치료에도 쓰인다고 언급했다.노허타이, Wegovy, 노허는 이미 임상 연구 개발 프로젝트, 대형 실제 세계 데이터 연구에서 충분한 검사를 받았으며, 이미 1100만 명이 넘는 환자가 노출된 해의 사용 경험을 누적했다.
노와노드는 환자의 안전을 확보하는 것이 항상 노와노드의 최우선 과제라고 말했다.노와 노드는 계속해서 일반적인 약물 경계를 통해 성기능 장애를 포함한 약물 불량 반응 보고를 모니터링할 것이다.노와 노드는 환자의 안전을 보장하고 의료 전문가에게 충분한 정보를 제공하기 위해 관련 기관과 긴밀히 협력합니다.
영향 받는 기능?'다이어트 신약'뒤집혔어?
5월 22일 (현지 시간)'네이처'자간'국제발기부전연구지'에 실린 논문은 스메글루펩타이드를 복용한 비당뇨병 남성이 발기기능장애 (ED) 가 더 쉽게 나타난다고 지적했다.
논문에 따르면 이번 연구 데이터는 트리넷엑스 리서치 데이터베이스에서 나온 것으로, 연구 대상은 2021년 6월 1일 이후 스메글루펩타이드를 처방받은 18~50세, BMI & 30이며 당뇨병으로 진단되지 않은 남성으로 총 6천여 명의 남성이 연구에 포함됐다.
구체적으로 18∼50세 사이에 사메글로펩타이드를 처방받은 비당뇨 비만 남성 3094명(이하'사메조')과 함께 환자 그룹과 같은 수의 사메글로펩타이드를 처방받지 않은 비당뇨 비만 남성(이하 대조조조) 대조를 확정했다.
두 그룹을 대조한 결과 스미스그룹은 1.47%가 ED 진단을 받거나 PDE5I 처방을 사용했고, 대조군 참여자의 0.32%는 ED 진단을 받거나 PDE5Is 처방을 사용했다는 것을 알 수 있다.사미그룹은 참가자의 1.53%가 사미글루펩타이드를 사용한 뒤 테스토스테론 결핍증 진단을 받은 반면 대조군에서는 남성의 0.80%만이 테스토스테론 결핍증 진단을 받았다.PDE5I는 5형 인산 에스테르 효소 억제제로, 적응증에는 ED가 포함된다.
이 같은 데이터를 바탕으로 이 연구는 사메글로펩타이드를 처방받은 적이 없는 비당뇨병 남성보다 사메글로펩타이드를 사용한 비당뇨병 남성이 발기기능 장애와/또는 ED 약물 복용이 더 쉽다는 결론을 내렸다.
스메글루펩타이드는 세계에서 가장 유명한 GLP-1 약물 중 하나로, 현재 전 세계적으로 당뇨병과 체중 감량 양대 적응증을 승인받았다.'잘 나가는 닭튀김'스메글루펩타이드가 ED라는 남성 질병을 겪으면서 스메글루펩타이드의 이'부작용'은 대중의 토론을 불러일으켰다.어떤 네티즌은"다이어트의 신약"사미가 전복되였다고 인정했다.또 네티즌들은"이호장양환"이라고 조롱했다.
그러나 일부 업계 목소리는 사미팀과 대조팀 모두 참가자가 ED로 진단되거나 PDE5I 약물을 사용했으며 두 그룹의 데이터 차이가 뚜렷하지 않아 사미글로펩타이드와 ED의 연관성을 입증하기 위한 연구가 더 필요하다고 지적했다.
실제로 2023년 말 스메글루펩타이드가 ED와 관련이 있을 수 있다는 보도가 나왔지만 당시에는 큰 관심을 끌지 못했다.또한 2024 년 3 월 Andrology가 발표 한 논문은 스메글루 펩타이드가 남성의 성기능을 개선 할 수 있다는 거의 상반된 결론을 내렸다.당뇨병 환자 집단을 선택한 회고적 연구다.
스메글루 펩타이드는 완벽하지 않아
노바놀드의 스메글루펩티드는 오리지널 의약품으로 현재 주사와 경구 투여 두 가지 제형을 보유하고 있다.스메글루펩타이드의 원 연구업체인 노허노드 1분기 보고서에 따르면 당뇨병판 스메글루펩타이드 오젬픽의 1분기 매출은 278억1000만덴마크크로나로 전년 동기 대비 42% 증가했습니다.경구 당 감소 버전인 사메글로펩티드 Rybelsus 매출은 50억 1300만 덴마크 크로나로 전년 동기 대비 15% 증가했습니다.감액판 스메글루펩티드 Wegovy 매출은 93억 7700만 덴마크 크로나로 전년 동기 대비 106% 증가했다.
상술한 수치로 계산하면 스메글루펩티드라는 통용명의의 3개 제품은 도합 422억 단마르크랑의 수입을 기여하였는데 약 60억 5100만딸라이다.스메글루펩티드도 업계에서'글로벌 약왕'을 강타할 것으로 예상되는 간판 제품으로 꼽힌다.
현재 적지 않은 약품기업들도 사미글루펩타이드의 복제약을 배치하고 있는데, 이전에 국내의 리주그룹 (000513), 한우약업 (300199), 석약그룹 (1093.HK) 등 약품기업들은 선후로 자사의 사미글루펩타이드 감량 적응증이 임상을 비준받았다고 공고했다.
ED의 부작용은 아직 논의해야 하지만 스메글루 펩타이드는 결코 많은 사람들이 기억하는 완벽한'신약'이 아니다.이 약은 국내에서 이미 2형 당뇨병에 사용할 수 있도록 승인되었으며, 설명서에는 이미 면역체계, 신경계, 위장계 등 다방면의 불량반응이 상세하게 열거되어 있다.감중판 사메글루펩티드가 미국에서 비준을 받았을 때 미국감독관리부문도 특별히 이 약의 금지군체에는 갑상선수양암병력이나 가족력을 가진 환자 및 2형 다발성내분비선종병을 앓는 환자가 포함된다고 언급했다.
2023년, 유럽련합감독관리부문은 선후로 사메글루펩티드와 갑상선암 및 존재할수 있는 자살위험을 제시한적이 있다.갑상선 위험에 대해 노와노드 측은 시험과 출시 후 모니터링한 안전 데이터에서 이 약물과 갑상선암 사이에 인과관계가 있다는 것을 발견하지 못했다고 답변한 바 있다.자살 위험에 대해 2024 년 1 월 미국 식품의약국 (FDA) 의 공식 발표에 따르면 다이어트 및 당뇨병 약물인 스메글루 펩타이드는 자살 생각 증가와 관련이 없다는 예비 증거가 있습니다.