신경보소식 (기자 장조혜): 9월 4일, 국가약품감독국 공식사이트의 최신 공시에 따르면 안진 (Amgen) 의 1류신약 AMG 451 (rocatinlimab) 의 새로운 림상신청이 비준을 받았는데 적응증은 결절성간지럼이다.이 약은 전인원화 항OX40 단클론 항체가 연구 중인 신약으로 안진은 최대 12억 5천만 달러의 협력을 통해 이 제품을 공동 개발하고 상업화할 수 있는 권익을 얻은 것으로 알려졌다.
여러 임상 연구가 이미 국내에서 시작되었다
OX40 (일명 CD134) 은 중요한 T세포 공동 자극 분자로서 최근 몇 년 동안 신약 개발의 최전방 표적 중 하나이다.이는 조절효과 T세포의 증식과 생존을 통해 면역활성을 증강하는 한편 조절성 T세포 (Tregs) 의 활성과 증식을 억제할 수 있다.이에 따라 면역반응을 자극하는 OX40 흥분제는 T세포 효과를 높이고 면역응답을 강화하도록 설계됐다.OX40 표적항체 개발로 다양한 면역질환에 치료 효과를 가져올 것으로 기대된다.
OX40을 표적으로 하는 전인원화 항단클론 항체인 rocatinlimab은 협화기린 (Kyowa Kirin) 이 개발했으며, 이 제품의 항체 의존성 세포가 주도하는 세포독성 (ADCC) 을 독자 기술로 강화했다.2021년, 안진과 협화기린은 전 세계 독점허가협의를 달성하여 공동으로 rocatinlimab를 개발하여 아토피피부염 및 기타 자가면역질병을 치료하는데 사용하는 잠재력을 개발하였다.조항에 따르면 안진은 일본을 제외한 전 세계 모든 시장에서 rocatinlimab의 개발, 생산 및 상업화를 이끌 것이며, 협화기린은 일본의 권리를 보유할 것이다.콩코드기린은 4억 달러의 선급금과 8억 5천만 달러에 달할 수 있는 이정표 지불, 향후 전 세계 판매의 특허권 사용료를 받게 된다.
이번에 림상을 비준받은 새로운 적응증상인 결절성간지럼은 완고성의 만성간지럼성질병으로서 만성간지럼에서 가장 흔히 볼수 있는 아형이다.그것은 주로 각화 과잉과 가려움성 돔형 결절 손상으로 나타나며, 그 가려움증은 일반적으로 격렬하고 지속되며 때로는 타는 듯한 통증을 동반하기도 한다.각종 만성 가려움성 질환 중 PN의 가려움증 강도와 빈도가 매우 높으며, 장기간 반복되는 심한 가려움증은 사람을 매우 괴롭혀 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
중국 약물 임상시험 등록 및 정보 공시 플랫폼에 따르면 안진은 이미 중국에서 AMG 451의 여러 임상 연구를 시작했으며, 적응증에는 아토피성 피부염과 천식이 포함된다.이번 AMG 451의 임상 재승인은 이 제품이 새로운 결절성 간지럼 질환 분야에서 임상 탐색을 앞두고 있다는 것을 의미한다.
사노피, 창향생물도 같은 종류의 단항이 연구되고 있다
최근 몇 년 동안 인간화 항 OX40 단항제가 많은 주목을 받고 있으며, 특히 아토피 피부염 (AD) 등 자가면역성 질환의 치료에서 잠재력을 보여주고 있다.
안진과 협화기린이 공동 개발한 로카티넬리맙 외에도 사노피의 암리텔리맙(KY1005), 창향바이오의 IMG-007이 업계에서 주목받고 있다.
amlitelimab (KY1005) 은 영국의 바이오 기술 회사 인 Kymab이 개발했으며 이후 사노피에 인수되었습니다.현재 사노피는 중국에서 amlitelimab의 중도~중증 아토피 피부염에 대한 2기 개방성, 장기 연구를 시작해 안전성과 치료 효과를 평가하고 있다.이 약물은 2b기 연구(STREAM-AD)에서 주요 종점에 도달했으며 2형과 비2형 염증 모두에 잠재적 효능이 있다.수치가 보여준데 따르면 amlitelimab에서 치료한 환자의 16주차 평균습진면적과 심각도지수 (EASI) 의 평균평점은 기준선보다 61.5% 개선되였고 24주일내에 지속적으로 개선되였다.
또 사노피는 암리텔리맙의 III 임상 2건을 등록해 2025년 9~10월 완료할 예정이다.
IMG-007은 창향바이오가 개발 중인 잠재적'동종 최고'장효항 OX40 단항으로 아토피피부염의 2a상 임상연구에서 긍정적인 중기 결과를 얻었다.이 약물은 건강 피험자 중 1회 약물 투여량 증가 연구에서 양호한 안전성과 내성을 보였다.IMG-007은 T세포 고갈과 관련된 안전 위험을 크게 낮출 수 있을 뿐만 아니라 AD 유도 치료에서 12주에 한 번씩 투약 빈도를 달성할 수 있다.
아토피 피부염 등 자가면역질환의 치료에서 넓은 전망을 보여주는 휴먼 라이선스 항OX40 단항제는 연구가 깊어짐에 따라 환자에게 더 나은 치료 효과와 삶의 질을 가져다 줄 것으로 보인다.