매경 기자 진성
8월 7일, 노허노드는 2024년 H1 실적을 발표하면서 경구용 사메글루펩티드 Rybelsus (25mg) 의 감량 III기 OASIS 4 연구가 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.경구용 스메글루펩타이드(7mg·14mg)는 2019년 9월 미국에서 음식 섭취와 운동의 보조 수단으로 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 도움을 주는 시판 승인을 받았다.
Rybelsus의 체중 감량 적응증 돌파는 체중 감량 분야에서 경구 GLP-1 제제의 중요한 진전이 될 것이며, 스메글루 펩타이드 제제의 매출은 더욱 향상될 것으로 기대된다.
드링크 스메글루 펩타이드 감량 III기 연구 성공
이미 당 감소 약물로 승인된 경구 복용 스메글루 펩타이드 Rybelsus (25mg) 는 최근 체중 감량 III기 연구를 완료했다.
8월 7일, 노허노드는 2024년 H1 실적을 발표하면서 경구용 사메글루펩티드 Rybelsus (25mg) 의 감량 III기 OASIS 4 연구가 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.이 연구는 총 307건의 체질량지수(BMI) ≥27kg/m²또한 적어도 하나의 체중 관련 합병증(고혈압, 혈지 이상, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환) 또는 BMI≥30kg/m&amp를 동반한다.sup2;과체중 또는 비만 성인 피험자는 경구 사메글로펩타이드(25mg, 1일 1회)와 위약의 체중 감량 효과와 안전성을 평가했다.연구는 1 주간의 선별 기간, 64 주간의 치료 기간 및 7 주간의 방문 기간을 포함하여 72 주 동안 지속되었습니다.
사메글로펩타이드 복용 그룹 피실험자는 64주 동안 복용량에 따라 점진적으로 치료를 받았는데, 그 중 0~4주 3mg, 5~8주 7mg, 9~12주 14mg, 13~64주 25mg을 복용했다.연구의 주요 종점은 치료 기간 동안 피실험자의 체중이 기준선에 비해 백분율 변화와 체중이 최소 5% 감소한 피실험자의 수이다.
피험자의 체중 기준선은 105.9kg이다.그 결과 사메글로펩타이드 경구 피실험자의 체중은 13.6% 감소했고, 위약 그룹은 2.2% 였다.모든 피실험자가 꾸준히 치료를 마쳤다면 드링크제 그룹의 체중 감소폭은 16.6%, 위약 그룹의 감소폭은 2.7% 였다.이밖에 연구에서 사메글루펩티드를 경구복용하면 량호한 안전성과 내성을 보여주었다.
2019년 9월 미국에서 경구용 사메글로펩타이드 (7mg과 14mg) 가 출시돼 음식과 운동의 보조수단으로 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 도움을 주고 있다.이와 동시에 이 경구약물은 줄곧 체중감량적응증의 림상연구를 전개해왔다.
올해 1월, 노와 노드스메글루펩티드편 (상품명: 노와 흔) 이 2형당뇨병을 치료하기 위해 출시비준을 받았는데 이는 국내에서 처음으로 출시비준을 받은 경구용 GLP-1 (인슐린샘플펩티드-1) 수용체흥분제이다.
월 1회 GLP-1/GIP 이중 수용체 흥분제 개발 종료
노바놀드가 발표한 상반기 실적에 따르면 스메글루펩티드 당 감소 주사판 오젬픽 매출은 566억8500만덴마크크로나로 82억8700만달러로 전년 동기 대비 36% 증가했다.스메글루펩티드 당 감소 경구용 Rybelsus 매출은 109억 3100만 덴마크 크로나로 15억 9800만 달러로 전년 동기 대비 32% 증가했습니다.스메글루펩티드 감액판 Wegovy 매출은 210억 3600만 덴마크 크로나로 30억 7500만 달러로 전년 동기 대비 74% 증가했다.
스메글루펩타이드 3개 제품의 합계는 약 129억 5000만딸라의 판매수입을 실현하여 글로벌"약왕"K약 142억 1700만딸라의 판매액과의 격차가 더욱 줄어들었다.Rybelsus의 체중 감량 적응증 돌파는 또한 경구 GLP-1 제제의 체중 감량 분야에서 중요한 돌파구가 될 것이며, 매출액은 더욱 향상될 것으로 기대된다.
Rybelsus 체중 감량 III기 연구 성과를 발표하면서 노와노드는 제품 조합 차원에서 월 1회 피하에 GLP-1/GIP 이중 수용체 흥분제를 투여하는 I기 개발을 종료했다고 밝혔다.GLP-1/GIP의 배치에서 노와 노드는 주 1회 파이프라인이 계속 추진되고 있다.
릴리 계열의 델파펩타이드는 현재 세계 최초이자 현재 유일하게 허가를 받은 포도당 의존성 인슐린 촉진 폴리펩타이드 (GIP) /인슐린 샘플 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 흥분제이다.2022년 5월, 델파펩티드 당 감소판 Mounjaro가 미국에서 출시 승인을 받았습니다.2023년 11월에는 델파펩타이드 다이어트 버전인 Zepbound도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받았다.
올해 7월에는 델파펩타이드 주사액 장기체중관리 적응증이 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다.국내에서 승인받은 GLP-1 감량제는 노바노르스메글루펩티드에 이어 두 번째다.현재 델파펩타이드도 스메글루펩타이드의 최대 경쟁자로 꼽힌다.
또한 노바놀드는 VAP-1 억제제가 진행 중인 I기 시험을 중단하고 안전성, 내성, 약대동력학, 약효학을 평가하는 첫 번째 연구가 끝난 후제품 포트폴리오 차원에서 이 시험은 중단됐고, 대사 관련 지방성 간염 (MASH) 에서 VAP-1 억제제의 추가 개발도 종료됐다.