계면신문기자 진양
9월 12일, GLP-1 분야의 스타 제품을 손에 쥔 릴리제약 (Lilly) 은 18억 달러를 투자해 다시 생산을 확대한다고 발표했다.이번에 그 생산 확대 계획은 델파펩타이드 등 당 감소 감량 약물에만 국한된 것이 아니라, 이전에 막 비준을 받은 알츠하이머 (AD) 신약과도 관련된다.
구체적으로 말하자면, 릴리의 신규 투자는 아일랜드의 두 곳의 생산 시설과 관련된다.하나는 AD 신약 도나메맙 (상품명: Kisunla) 을 포함한 바이오활성성분 (API) 생산을 늘리기 위해 리머릭에 있는 제조 공장을 증설하는 데 10억 달러를 투자하는 것이다.
2024년 7월에 승인된 이 약은 보젠/위재의 동종 신약 Lecanemab (상품명: Leqembi) 에 이어 FDA (미국 식약청) 가 승인한 두 번째 AD 진전을 늦추는 약이다.
이 새 모델은 리머릭에 대한 릴리의 총 투자를 20억 달러로 늘렸다.앞서 릴리는 2022년 리머릭에 공장을 설립하고 2023년 3월 착공하는 한편 5억 달러를 추가 투자한다고 발표했다.릴리에 따르면 이번 확장은 150명의 일자리를 창출해 이 곳의 직원을 450명으로 늘릴 예정이다.이 곳의 API 생산은 2026년에 시작될 예정이다.
둘째는 2023년부터 델파펩타이드를 생산하기 시작한 킨셀에 있는 공장을 증설하기 위해 8억 달러를 투자했다.
실제로 2020년 이후 릴리는 미국, 아일랜드, 독일 등에 공장을 자체 건설하고 인수하는 등 200억 달러 이상을 투자해 생산을 확대한다고 발표했다.
례를 들면 2024년 5월, 례래는 53억딸라를 추가하여 미국 인디애나주 레바논에서의 생산능력을 확대하여 델파펩티드 API를 생산한다고 선포했다.이로 인해 릴리는 이 단지에 총 90억 달러를 투자해 미국 합성약물 API 제조에 가장 큰 투자가 됐다.
릴리는 2024년 하반기에 장 촉진 췌장류 약물의 생산량을 적어도 2023년 상반기의 1.5배로 늘릴 것으로 예상한 바 있다.
방대한 생산능력수요는 주로 델파펩티드를 가리킨다.이 약은 세계 최초이자 유일하게 승인된 GIPR/GLP-1R 듀얼 표적 흥분제로, 노바놀드의 스메글루 펩타이드 등 단일 표적 제품보다 당을 낮추고 체중을 줄이는 효과가 뛰어나 스메글루 펩타이드의 최대 라이벌로 꼽힌다.
2022년 5월, 2023년 11월에는 델파이드의 2형 당뇨병, 체중 감량 적응증이 각각 FDA 승인을 받아 상품명이 마운자로, 제프바운드였다. 발매 한 달 만에 제프바운드는 1억7천580만 달러의 매출을 기록했다.
2023년 한 해 동안 델파이드 매출은 53억 3900만 달러에 달했는데, 이는 2024년 H1이 66억 5800만 달러였다.이에 따라 릴리는 2024년 총 매출 전망치를 454억 달러에서 466억 달러로 30억 달러 상향 조정했다.
같은 기간 스메글루펩타이드는 2023년과 2024년 H1의 매출이 각각 211.57달러, 129억 달러로 2024년 글로벌 약왕을 노릴 것으로 여겨진다.그러나 업계에서는 2024년 Q2의 중량 감소 스메글루펩타이드 웨고비의 판매가 기대에 못 미친다는 평가가 지배적이다. 이 약은 Q1, H1의 전년 동기 대비 각각 107%, 74% 의 성장률을 기록했다.
이와 함께 노바놀드는 2024년 2월 CDMO(계약개발생산서비스) 선두인 카탈렌트(콘태런트)를 165억 달러에 인수하는 등 생산능력을 쉬지 않고 늘리고 있다.
특히 2024년 8월 초까지 FDA 홈페이지에는 저용량 Wegovy 외에 델파펩타이드와 스메글루펩타이드가 2형 당뇨병과 체중감량 두 적응증에 있는 각종 규격 주사제가 더 이상'부족'이 아닌'가득(available)'으로 분류돼 있다.
현재 델파펩타이드와 스메글루펩타이드도 사혈점수 보존형 심부전 (HFpEF), 비알코올성 지방간 (NASH) 등 큰 적응증을 포함한 적응증을 확대하고 더 큰 시장을 찾고 있다.
이 중 2024년 4월과 8월 릴리는 폐쇄성 수면무호흡증 (OSA), HFpEF에서의 델파펩타이드 임상 III기 연구에 긍정적인 수치를 발표했다.현재 회사는 FDA에 델파펩타이드를 비만 환자의 중도~중증 OSA 치료에 사용할 것을 신청했으며, 2024년 말에 HFpEF 적응증 신청서를 제출할 예정이다.
스메글루펩타이드 역시 HFpEF에 대한 임상 III기에서 주요 종점에 도달했다.그러나 앞서 노바놀드는 이 약의 HFpEF 신청을 철회하고 2025년까지 재신고를 연기하겠다고 밝혔다.또한 스메글루펩타이드는 NASH, 만성신장병 (CKD) 에서 델파펩타이드보다 진도가 앞섰는데, 전자는 이 두 적응증 및 알츠하이머병에서 모두 임상 III기 단계에 있었다.