FDA首次批准这一疾病的治疗药物 或将开启又一个百亿市场
天魔泣途
发表于 2024-3-16 10:21:47
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非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是很少喝酒或完全不喝酒的人的肝脏病症,一些NAFLD患者可能患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH),NASH是一种严重的脂肪肝病,脂肪沉积在肝脏中,导致肝脏肿胀和受损。
NASH常与肥胖、糖尿病、高脂血症等代谢综合征密切相关,可能会恶化,并可能导致严重的肝脏疤痕(肝纤维化),甚至肝硬化和肝癌,这种损伤与大量酒精使用导致的损伤相似。
FDA新闻稿提到,有多项统计估计,美国大约有600万至800万人患有NASH并伴有中度至重度的肝脏疤痕,并且预计这一数字还会继续增加。
而Rezdiffra这种药物可以激活肝脏内甲状腺激素受体,从而促进脂肪分解代谢、减少脂肪堆积。
FDA首次批准
之前,每日口服一次的Rezdiffra先后获得了FDA突破性疗法、快速通道和优先审评的资格,并成功在周四通过了“加速审批”程序,成为了这一领域的“first-in-class”(首创)药物。
在此之前,NASH的治疗方案侧重于通过改变生活方式,如健康饮食、适当锻炼等。FDA高级官员Nikolay Nikolov写道,Rezdiffra的批准将首次为患者提供除饮食和运动之外的治疗选择。该机构强调,仍需要将药物治疗与饮食和运动结合在一起。
药效方面,作为FDA批准的依据,Rezdiffra一项持续54个月的3期临床试验还在进行之中。这项临床试验前52周的活检评估显示,分别有25.9%和29.9%的80mg和100mg药物组患者实现NASH症状消除且肝纤维化未恶化,而安慰剂组中这一比例为9.7%。
此外,药物组患者分别有24.2%与25.9%实现了纤维化至少一个阶段的改善且NAFLD活动评分没有恶化,安慰剂组的比例仅有14.2%,这也是首个在NASH患者中达到FDA提出的两个主要终点的3期临床试验。
或将开启又一个百亿市场
媒体分析认为,这一药物有望打开数十亿美元的市场。而根据研究公司Vision Research Reports的数据,到2030年,该领域预计将成为一个超过160亿美元的全球市场。该公司还提到,许多其他药企也都在发力这一领域,尚没有取得突破。
投行Evercore ISI分析师Liisa Bayko估计Rezdiffra巅峰时期的年销售额将超过50亿美元。受益于这则消息,研发商马德里加尔制药公司(Madrigal Pharmaceuticals)盘前涨超20%,股价有望创去年5月份以来的新高。
Leerink Partners分析师Thomas J. Smith还提到,Rezdiffra涵盖了广泛的患者群体,并且标签显示不需要进行肝活检来诊断患者的疾病。William Blair分析师Andy Hsieh也表示,没有肝活检要求确实是一个重大的利好。
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声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
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