1月2日、アスファルトとセノフィが共同で開発した長効果モノクローナル抗体の楽唯初（Nirsevimab/ニセビズマブ）が中国国家薬品監督管理局の承認を得て、新生児と乳児の呼吸器合胞ウイルス（RSV）による下呼吸道感染を予防するために発売された。この薬は2024-2025年のRSV感染シーズンに中国で発売される予定だ。
気道合胞体ウイルス（略称「RSV」）は一般的な気道ウイルスである。ウイルスに感染した細胞が融合し、「合胞体」のような大きな細胞構造を形成することから、気道「合胞」ウイルスとイメージされている。RSVは冬と早春に流行することが多く、北半球での流行シーズンは通常10月か11月に始まり、翌年4月か5月まで続き、ピークは一般的に1月か2月に現れる。
我が国は世界のRSV流行高発国の一つである。研究によると、2009-2019年の中国の急性呼吸器感染例の病原体構成では、インフルエンザウイルス、RSVは全人の中で検出率が上位2位で、構成比はそれぞれ28.5%と16.8%だった。
ある研究によると、幼児の60%を超える急性下気道感染と80%の1歳以下の乳児感染はRSVによるものである。WHOのデータによると、合胞ウイルス感染は5歳以下の子供がウイルス感染で入院したり死亡したりする第一の要因であることから、「冬の赤ちゃん殺し屋」と呼ばれている。
今回発売されたニセベ単抗は我が国初であり、広範な乳児集団を保護するためにRSV感染の予防手段として唯一承認された。カバー層には健康な満月児、未熟児及び特殊な健康状態で深刻なRSV感染にかかりやすい乳児が含まれる。ニセベ単抗は国内で主に3つの重要な臨床試験結果と中国の臨床研究開発プロジェクトに基づいて承認された。すべての臨床試験の終点に対して、ニセビル単回注射は気道合胞ウイルスによる下気道疾患に対して一致した治療効果を示し、5ヶ月間、すなわち典型的なRSV感染シーズンを保護することができる。
これについて、四川大学華西第二病院院長、ニセウェ単抗中国III期臨床試験主要研究者（PI）の劉瀚旻教授は、「今回国内で発売が承認されたことは、患児や家族の合胞ウイルス感染による疾病負担を軽減するだけでなく、小児科の呼吸器疾患による医療システムの負担を低減することが期待されており、これは中国合胞ウイルスの予防・制御に重要な力を貢献するだろう」と述べた。
注目すべきは、2017年3月にアスリーカンとセノーフィがニセベの単抗協力開発と商業化に合意したと発表したことだ。契約条項によると、アスファルトは製品の開発と生産を担当し、セノーフィは製品の商業化と収益計量を担当する。両社は米国を除くすべての地域でコストを分担し、利益を共有している。アスリーコンがこの合意に基づいて得た収入は、会社の財務諸表において連合収益と協力収益として記載されている。
アスリコン中国の頼明隆社長は、ニセベ単抗は国内の新生児と乳児呼吸器合胞ウイルス予防分野の空白を埋め、中国の乳児の健康を保護する上で重要な意義があると指摘した。この薬が新生児と赤ちゃんの人生経験初のRSV感染シーズンに「免疫保護傘」を提供することを期待しており、将来的には、アスファルトもこの研究開発革新を加速させ、製品ラインをさらに豊富にする。