百济神州PD-1获FDA批准 系君实生物之后中国第二款
稀土掘金
发表于 2024-3-15 13:02:25
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央广资本眼关注到,继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后,百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出海美国的国产PD-1。
此次FDA的批准,是基于RATIONALE 302的临床数据,以化疗为对照,mOS分别为8.6个月、6.3个月,死亡风险降低30%。
百济神州指出,该试验旨在评估百泽安对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。
据公开报道,FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA,处方药用户付费法案(PDUFA)日期分别是今年的7月和12月。
根据世界卫生组织的数据,2020年全球约有55万人死于食管鳞状细胞癌疾病,新发病例约60万。有观点指出,替雷利珠单抗的获批,为这些患者提供了新的治疗希望。(央广资本眼)
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