辉瑞宣布口服偏头痛新药“瑞美吉泮口崩片”在中国获批
啾久啾久
发表于 2024-1-26 14:43:40
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偏头痛是一种常见的慢性疾病,世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病之一。该病的典型特征是持续4至72小时的间歇性发作,并可能引起恶心、呕吐、畏声、畏光的中度至重度搏动性头痛。目前,急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而,这类药物具有导致血管收缩的副作用,因此携带心血管疾病风险的患者无法使用这类药物。
硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年获美国FDA批准上市,用于急性治疗成人偏头痛发作。根据Biohaven公司早先新闻稿,这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。2021年,该产品再获FDA扩展适应症,用于发作性偏头痛(每月偏头痛发作次数小于15次)的预防性治疗。2022年5月,辉瑞斥资约116亿美元收购Biohaven公司扩展偏头痛产品管线,从而获得这款产品。
根据辉瑞新闻稿,瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中,患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能,90分钟内消除疼痛;对多数患者而言,其持续疗效可达48小时,同时表现出良好的安全性和耐受性,与之前在美国的临床试验结果一致。
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