百济神州小分子创新药物全球产业化基地在苏州启用
我爱霍启刚掖
发表于 2023-11-17 13:14:10
212
0
0
据悉,新落成的这一产业化基地建筑面积近50000平方米,预计年产固体制剂可达10亿片/粒。基地具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力,能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化,为持续增长的产品管线中小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持,是目前全球极少数能实现新药产业化的集成基地。
苏州基地建设之初即引入先进设计理念,严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP(现行药品生产质量管理规范),建立起一套国际领先水平的质量管理体系,以满足包括泽布替尼(百悦泽®)在内的产品全球化供应的品质要求。泽布替尼是中国制药史上首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的自主研发抗癌新药,目前已在全球超过65个市场上市,为患者提供治疗与服务。
今年9月,百济神州苏州基地通过了美国FDA的cGMP现场检查,标志着苏州基地生产的泽布替尼正式获得对美国市场商业化供货资格,同时也证明了百济神州苏州基地质量体系的可持续性和高成熟度已经得到国际认可。
自2015年落户苏州工业园区以来,百济神州苏州基地已建立小分子药物的临床和商业化规模生产,以及大分子的临床原液生产能力;百济神州苏州药学研发中心也正在建设中。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示,苏州创新药物全球产业化基地的启用对百济神州而言意义重大——它不仅提升了百济神州的自主商业化生产能力,也进一步强化了公司的小分子后期研发实力。百济神州将继续投入,与合作伙伴共同努力,挽救更多中国乃至全世界患者的生命。
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
猜你喜欢
- 百济神州否认艾伯维“窃取商业机密”指控:将开展坚决辩护,开发项目不会因此中断
- 百済神州はアルバイの「商業機密を盗んだ」という告発を否定:断固たる弁護を展開し、開発プロジェクトが中断することはない
- 百济神州回应艾伯维起诉指控盗取商业机密:意在阻碍开发进程
- 百済神州はアルバイの起訴に応じて商業機密を盗んだと告発した:開発プロセスを阻害する意図
- 百济神州独家回应遭艾伯维再次起诉:否认指控 将开展坚决辩护
- 百济神州回应遭艾伯维再次起诉:否认指控 将开展坚决辩护
- 苹果新专利探索 Vision Pro 头显未来:缓解残障人士伤痛 帮助其降低药物依赖
- 麦当劳在苏州成立食品公司 注册资本1亿
- 麦当劳在苏州成立食品公司,注册资本1亿元
- 百济神州:任命Shalini Sharp为董事会独立非执行董事
-
9月が終わり、映画・テレビ業界が暗躍している。最近、愛奇芸の創始者でCEOのGONG宇氏は、映画・テレビ業界が長短の変化、AIの変化、中国映画・テレビドラマの海外進出の変化の3つの変化を経験していると発表した。 ...
- 寒郁轩良
- 昨天 14:17
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
8月のトヨタ自動車(ダイハツ自動車と日野自動車を除く、レクサスを含む)の世界生産台数は前年同月比11.2%減の709571台、世界販売台数は前年同月比3.1%減の826863台だった。 日本本土市場では、トヨタ自動車の8月 ...
- SOGO
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
ネットワーク状況監視サイトDownDetectorによると、オーディオストリーミングプラットフォームSpotifyは日曜日に約3時間にわたる障害を経験した後、正常に回復し、ピーク時には米国の4万人以上のユーザーに影響を与 ...
- hecgdge4
- 昨天 09:33
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
百済神州(688235.SH)はA株の有名な革新薬企業で、2017-2024年上半期、同社の各期の研究開発投資はA株の化学製薬会社(申万二級)の中で最も高く、研究開発費用は合計600億元を超えた。 しかし、百済神州にとって ...
- wylz8473
- 前天 18:36
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏