2023년 11월 10일, 백제 선저우 (나스닥 코드: BGNE; 홍콩 연합증권거래소 코드: 06160.HK; 상하이증권거래소 코드: 688235.SH) 는 2023년 3분기 미국 주식 실적 보고서 및 A주 실적 속보를 발표했다.
A주 실적속보에 따르면 백제 신주의 3분기 영업총수입은 56억 2400만원으로 동기대비 111.5% 증가되였다.핵심 제품의 강력한 수요에 힘입어 이번 분기 제품 수입은 42억 8700만 위안으로 전년 동기 대비 79.2% 증가한 고속 방출량을 유지했다.
2023년 전 3분기 백제 신주의 영업총수입은 128억 7500만원으로 동기대비 87.4% 증가되였다.전 3분기에 백제 신주의 제품 수입은 처음으로 100억 위안을 돌파하여 109억 8400만 위안에 달하여 전년 동기 대비 81% 상승하여 이미 작년 연간 제품 수입을 현저하게 초과하였다.
제브티니 전 세계 방출량 현저, 해외 수입 80% 초과
백제 신주에서 처음으로 국제시장에서 비준을 받은 혁신약으로서 올해 들어 백열택 & amp;reg;(제브티니) 전 세계 매출은 연속 전월 대비 성장을 이루었고, 3분기 해외 수입 비중은 이미 80% 를 넘었다.제브티니의 3분기 글로벌 매출은 25억 7100만 위안으로 전년 동기 대비 약 130% 증가했다.그중 미국에서의 판매액은 19억 3700만원에 달해 지난해 같은 시기 7억 40만원에 비해 두배 이상 증가되였다.중국에서 제브티니의 매출액은 3억 4400만 위안으로 전년 동기 2억 70만 위안이었다.
현재 제브티니는 65개 이상의 시장에서 승인을 받아 전 세계에 광범위한 임상 개발 배치를 구축했다.또 백제신주는 제브티닙 유나이티드 오타주 단항치료 여포성 림프종(FL)에 대한 새로운 적응증 시판 허가 신청을 미국 FDA에 제출해 접수했으며, FDA는 2024년 3월 이 신청에 대한 결정을 내릴 예정이다.이 시판 허가 신청에 대해 제브티닙은 유럽의약품청 (EMA) 인용약품위원회 (CHMP) 의 추천 승인에 긍정적인 의견을 받았다.
제브티니가 국제시장에서 잇달아 성공을 거둔 것은 백제 신주 자체 연구개발 제품의 차별화된 경쟁력을 구현했을 뿐만 아니라 글로벌 상업화 능력을 자체 배치하는 정확성과 강력한 집행력을 증명했다.현재 백제 신주는 이미 해외에 500명이 넘는 상업화 팀을 보유하고 있으며, 주요 인원은 모두 현지에서 모집하여 북미, 유럽 등 주류 시장을 포괄하고 있으며, 진정으로 전 세계의"현지화"를 실현하고 있다.
PD-1 출항'제로 돌파', 글로벌 배치 가속화 환자 혜택
또한 백제 신주의 또 다른 핵심 자체 연구 제품인 PD-1 항체 백택안 & amp;reg;(티렐리주 단항) 는 식도비늘형세포암 (ESCC) 성인 환자를 2선으로 치료하기 위해 EU에서 먼저 승인을 받아 PD-1 분야 출항'제로의 돌파'를 이뤘다.
이와 함께 백제 신주는 렐리주 단항을 대체하는 글로벌 등록 계획을 가속화하고 있다.미국에서는 FDA가 렐리주 단항 대신 2선 ESCC 치료를 위한 신약 시판 허가 신청을 심사하고 있으며, 2023년 내 또는 2024년 상반기에 이 신청을 승인할 예정이다.또한 EMA는 렐리주 단항 복합화학요법을 대체하여 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용할 수 있는 시판 허가 신청을 심사하고 있으며, EMA는 2024년 상반기에 이 신청을 승인할 것으로 예상된다.2024년, 백제 신주는 또 미국, 유럽련합, 일본, 중국에 상장허가신청을 제출하여 렐리주단항을 대체하는 글로벌배치를 한층 더 확대하게 된다.
국내에서는 대렐리주단항의 시장점유률이 지속적으로 증가되여 3분기 판매액이 10억 4600만원에 달했으며 지난해 같은 기간 8억 7900만원에 달했다.지금까지 75만 명이 넘는 환자가 렐리주 단항을 대신하는 치료를 받았다.현재 대렐리주 단항은 이미 11개의 적응증이 중국 국가약품감독관리국의 비준을 받았으며, 그중 9개의 적응증이 국가의료보험약품목록에 포함되었다.
재보가 보여준데 따르면 백제 신주는 이미 다음번 연구개발의 물결에 들어섰으며"동류최초"또는"동류최고"를 향해 전면적으로 진격했다.현재 백제 신주의 글로벌 연구개발 파이프라인은 비축이 풍부하여 연구 파이프라인에는 모두 23개의 개발 프로젝트와 60개가 넘는 임상 전 프로젝트가 있다.(연운)