裸一貫からスタートし、設立後30年以内に年間売上高が10億ドルを超える分子を作り出し、時価総額は450億ドルに達し、世界の製薬企業トップ30にランクインした。これが製薬界の現象級ダークホースであるフォルテ製薬（Vertex Pharmaceuticals）である。創業者のジョシュア・ボーグ氏は、誰もが注目する世界的な有名企業であるマーサ東幹部の位置を放棄し、独立してマーサ東と競争相手になった。
ベストセラー『10億ドル分子』はジョシュア・ボーグの話だ。「10億ドル分子」は世界の製薬企業一人一人の「小さな目標」でもある。
百済神州は2月26日、2023年第4四半期と通期の米株業績報告書を発表した。2023年、同社の年間業績は過去最高を更新し、総収入は25億ドルに達し、前年同期比74%増加した。世界の製品収入は上昇を続け、前年同期比75%増の22億ドルを稼いだ。
注目されているのは、百済神州のコア自己研究薬の一つであるBTK抑制剤の百悦沢& ;reg;（ゼブチニ）世界売上高は初めて10億ドルの大台を突破し、年間売上高は13億ドルに達し、国内初の「10億ドル分子」となった。
初の「10億ドル分子」誕生
世界のバイオ製薬分野では、年間収入が10億ドルを超える薬物は一般的に「重ポンド爆弾」薬物と呼ばれている。収益そのものよりも重要なのは、治療の変革能力を備えた企業がマイルストーン的な商業化の成果を収めたことの背後にある意味だ。
百済神州の百悦沢は、百済神州のグローバル化経路、会社の研究開発実力の成功を実証しただけでなく、国内の革新薬に「10億ドル分子」がない記録を破ったため、重要な意義を持っている。
革新薬の歴史は物語ではなく、データで作られている。
2019年に百悦沢はFDAの承認を得て米国に上場した。2020年に百悦沢は中国で上場を承認された。2022年、百済神州は百悦沢頭の対頭臨床研究データを公表し、そのBest-in-class（同類最高薬）の実力を証明した。
現在（2024年1月現在）、百悦沢は30を超える国と地域で37の試験を展開し、総入組被験者は5500人を超え、世界65を超える国または地域で発売が許可され、慢性リンパ球白血病/小リンパ球リンパ腫（CLL/SLL）を含む6つの血液腫瘍適応症をカバーし、適応症のカバーが最も広いBTK阻害剤となっている。
百済神州財報によると、製品収入構成を見ると、百悦沢はスター製品として、売上の半数以上に貢献した。2023年第4四半期、百悦沢の世界売上高は4億1300万ドルで、前年同期比135%増加した。2023年通年、百悦沢の世界売上高は10億ドルのマイルストーンを突破し、13億ドルに達し、前年同期比129%増加した。
財報によると、百済神州は百悦沢が世界で商業化上場を実現するために継続的に投入しており、3500人を超え、実行力の強いグローバル商業化チームによって、新しい地域と適応症の分野でより多くの承認を得て、より広い世界の患者に恩恵を与えることが期待されている。
別のこぶし製品
実体腫瘍の分野では、百済神州のもう一つの拳製品である百沢安& ;reg;（トレリス単抗）すでに12項目の適応症が国家薬監局の承認を得ており、国内で最も適応症が承認されたPD-1阻害剤である。そのうち、11項目が医療保険薬品リストに組み入れられ、現在適応症の数が最も多いPD-1製品でもあり、肺癌、肝臓癌などの我が国の高発癌を広くカバーしている。
2023年、百沢安はEU、英国で承認され、中国で初めて海外承認されたPD-1薬物の研究開発となった。同時に、現在、世界10市場で規制審査を受けている。米国では今年中にFDAの承認を得て、第一線と第二線による食道扁平癌（ESCC）の治療に使用され、世界的な足跡をさらに広げる予定だ。
さらに重要なのは、PD-1の分野では、共同療法の探索が重要な発展のチャンスとなっており、現在、百沢安は重要な併用薬として、40を超える分子と共同研究を行っている。
百済神州財報によると、2023年、百沢安全の年間売上高は5億3700万ドルに達し、そのうち第4四半期の売上高は1億2800万ドルに達した。
フォーカスイノベーションと出海
現在、百済神州は薬物パイプラインを50種類以上研究しており、単抗、双抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNAなどを含む多種の技術プラットフォームと薬物モデルをカバーしている。2023年だけで、百済神州は5つの新分子実体の臨床進出を推進した。財報によると、百済神州は2024年に、少なくとも10の新分子実体の初の人体臨床試験を開始する予定だ。
年前の百済神州メディアコミュニケーション会で、同社の高級副総裁でグローバル研究開発責任者の汪来氏は、2024年から百済神州は世界で腫瘍分野の新分子が臨床段階に入る最も多い会社になると紹介した。
臨床能力の構築において、百済神州の全臨床チームは2019年末の900人余りから、今日では3000人を超える従業員に発展し、中米デュアルコアを基礎とする世界臨床開発チームを構築し、世界48の国と地域に分布し、すべての重要な機能部門をカバーし、過去4年間で百済神州はCRO化に向けた巨大なプロジェクトを完成した。これは世界の多国籍医薬企業の中ではあまり見られなかった。臨床開発は薬物開発プロセスの中で最も時間がかかり、投入が最大の一環であり、百済神州が自ら建設したこのグローバル臨床開発チームは百済に速度、品質、コストの優位性を与えた。
研究開発を見ると、百済神州は依然として高額な研究開発投資を維持している。2023年第4四半期と通年では、GAAPと調整された研究開発費は前年同期比で増加し、2023年第4四半期と通年では、進行中の承認導入候補薬の研究開発に関する前払金はそれぞれ3180万ドルと4680万ドルで、前年同期はそれぞれ4870万ドルと6870万ドルだった。
また、生産運営面では、百済神州グローバル工場が今年「多点開花」を迎えることが期待されている。
広州生物薬生産基地の総生産能力はすでに6万5000リットルに達し、ADC生産施設と新しい生物薬臨床生産ビルは完成した、同社が蘇州に新設した小分子創新薬物産業化基地も完成し、固形製剤の生産能力は年間10億錠（粒）の剤次に拡大した。米ニュージャージー州にあるバイオ医薬の生産拠点と臨床研究開発センターが完成し、2024年7月に稼働する予定だ。
これまでのインタビューで、百済神州総裁、最高経営責任者兼中国区社長の呉暁濱氏は記者に対して「長期主義」を何度も強調した。「中国で偉大な世界的企業を育成するには、近道がなく、国際的な競争優位を構築しなければならず、長期主義の枠組みと決意も必要だ」。
そのように一貫して堅持している目標：「百革新薬、世を救い民を恵む」。その蓄積、変革、道を歩み、時代を成し遂げた医薬人は、結局、時代も彼らを成し遂げていくだろう。
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