'혁신약 1형'백제 신주는 3분기에 좋은 성적표를 내놓았다.
11월 10일, 백제 신주 (BGNE.NS; 06160.HK; 688235.SH) 는 2023년 3분기 보고서를 발표했다.A주 실적 속보에 따르면 백제 신주의 3분기 영업총수입은 56억 2400만원으로 전년 동기 대비 111.5% 증가했다.그중 제품수입은 42억 8700만원으로 동기대비 79.2% 성장하여 총영업수입에서 차지하는 비중이 76% 에 달하였다.3분기 귀모 순이익은 13억 4100만 위안으로 손실에서 흑자로 전환되었고, 귀모 공제 비순손실은 12억 8200만 위안이었다.
전 3분기를 보면 백제 신주의 영업총수입은 128억 7500만원으로 동기대비 87.4% 증가되였다.전 3분기 제품수입은 109억 8400만원으로 처음으로 100억을 돌파하여 동기대비 81% 상승하여 이미 지난해 전년도 제품수입을 초과하였다.전 3분기 귀모 순손실은 38억 7800만 위안으로 줄었고, 귀모 공제 비순손실은 67억 8300만 위안이었다.
백제 신주에 따르면 3분기 수입 증가는 자체 개발 제품인 BTK 억제제 제브티닙의 전 세계와 PD-1 종양제 티렐리주 단항의 중국 내 지속적인 판매 증가와 안진 라이선스 제품의 중국 내 판매 증가 덕분이다.
구체적으로 보면, 제브티니의 3분기 전 세계 매출액은 25억 7100만 위안에 달했는데, 그 중 미국 내 매출액은 19억 3700만 위안으로 전년 동기 7억 4000만 위안에 비해 두 배 이상 증가했다.중국에서 제브티니의 매출액은 3억 4400만 위안으로 전년 동기 2억 7000만 위안으로 27% 증가했다.
특히 제브티니의 3분기 해외 수입 비중은 80% 를 넘어섰다.제브티닙은"첫 출항 토종 항암신약"으로 현재 미국, 중국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주, 한국, 스위스를 포함한 65개 이상의 시장에서 다양한 적응증을 승인받았다.백제신주는 이미 미국 FDA에 제브티닙 연합 오타주 단항치료 여포성림프종(FL)의 새로운 적응증 시판 허가 신청을 제출해 접수했으며, FDA는 2024년 3월 이 신청에 대한 결정을 내릴 예정이다.
티렐리주 단항은 백제 신주 산하의 또 다른 스타 제품으로, 이전에 이미 먼저 유럽연합에서 비준을 받아 식도 비늘형 세포암 (ESCC) 성인 환자를 2선으로 치료하는 데 사용되어 국산 PD-1의 출항'제로의 돌파'를 실현했다.중국에서 대렐리주 단항은 이미 11개의 적응증이 중국 국가약품감독관리국의 비준을 받았는데, 그중 9개의 적응증이 국가의료보험약품목록에 포함되었다.이 약의 3분기 중국 매출액은 10억 4600만 위안으로 전년 동기 8억 7900만 위안으로 전년 동기 대비 19% 가까이 증가했다.상반기의 18억 3600만 위안을 더하면 국내 매출액은 28억 위안을 넘는다.
유럽련합외에 백제 신주도 대렐리주단항의 글로벌상장진척을 가속화하고있다.미국에서는 FDA가 렐리주 단항 대신 2선 ESCC 치료를 위한 신약 시판 허가 신청을 심사하고 있으며, 2023년 내 또는 2024년 상반기에 이 신청을 승인할 예정이다.또한 EMA는 렐리주 단항 복합화학요법을 대체하여 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용할 수 있는 시판 허가 신청을 심사하고 있으며, EMA는 2024년 상반기에 이 신청을 승인할 것으로 예상된다.2024년, 백제 신주는 또 미국, 유럽련합, 일본, 중국에 상장허가신청을 제출하여 렐리주단항을 대체하는 글로벌배치를 한층 더 확대하게 된다.
10일 현재 백제 신주 A주는 1.6% 하락한 148.88원, 홍콩주는 0.17% 하락한 117홍콩달러를 기록했다.