4월 2일, 아베는 미국 FDA가 이 회사의 경도관 심장판막복원시스템 TriClip을 비준하여 삼첨판반류 (TR) 를 치료했다고 선포했다.
삼첨판 역류는 심장의 오른쪽 하강과 오른쪽 상강을 분리하는 판막이 제대로 닫히지 않아 발생하는 혈액 역류로 부정맥과 심장, 폐 고압과 같은 다양한 질병을 앓고 있는 노인들에게 영향을 미친다.이 노인들은 개흉술을 받으면 합병증으로 죽기 쉽다.
심장 삼첨판 해부 구조가 복잡하기 때문에, 과거에는 줄곧 외과 수술의 통점이었기 때문에, 새로운 치료 방안을 제공하기 위해 기구 발전에 시급히 개입해야 한다.
지난 2월에는 에드워드 생명과학 (Edwards Lifesciences) 의 삼첨판 치환 시스템이 미국 FDA의 승인을 받아 처음으로 삼첨판 개입 치료 기기가 됐다.그러나 아베가 이번에 승인받은 삼첨판 시스템은 시스템을 복구하기 위해 삼첨판의 판막 일부를 잘라 삼첨판을 모두 교체하는 것이 아니라 복원한다.
중국과학원 원사이자 푸단대학 부속 중산병원 심장내과 주임인 거균보 교수는 제일재경 기자에게"치환이나 복구를 선택하는 것은 환자의 다른 상황에 따라 판단해야 한다"고 말했다."
아베사의 구조심장부문 의료사무고급총감 Nadim Geloo는 판막을"복구"하는것은"매우 적극적인 치료경로"라고 표시했다.그는 트리클립 치료를 받은 환자 중 98%가 30일 동안 중대한 불량 사건이 없었다고 전했다.
TriClip의 승인은 또한 향후 몇 년 동안 판매 성장을 촉진 할 것으로 예상되는 아베오 심장 판막의 제품 라인을 보완했습니다.아베는 이 제품의 중국 본토 임상 계획을 발표하지 않았다.
현재 우리 나라에는 아직 삼첨판 치료 제품이 비준을 받지 못했다.제일재경 기자가 업계 내에서 알아본데 따르면 3월 28일, 녕파건세과학기술은 투자자를 대상으로 한 전문교류회에서 이 회사의 경도관 삼첨판 개입치환제품 LuX-Valve의 현단계 등록은 NMPA (국가약품감독관리국) 의 통과를 얻지 못했으며 등록최종결과는 국가약품감독국이 진일보 내부심의 및 결정을 하게 되며 추가적인 림상증거가 필요할수 있다고 밝혔다.
LuX-Valve가 통과되지 않은 이유에 대해 한 업계 관계자는 제일재경 기자에게"현재 약감국은 모든 삼첨판 제품을 약물과 대조 연구해야 한다고 요구하는데, 현재 임상에는 대조군이 설치되어 있지 않기 때문에 모두 반송되어 다시 임상을 하게 된다"고 설명했다."
건세과학기술 외에도 상하이 후이허의료도 경도관 삼첨판환 복원 시스템인 K-Clip을 개발하고 있다.이 회사에 따르면 K-Clip은 이미 우리나라 혁신의료기기 특별심사'녹색통로'에 진입했으며 등록임상연구를 마치고 국가약품감독관리국에 등록신청을 제출해 올해 승인을 받을 것으로 보인다.
삼첨판 역류는 모든 삼첨판 질환 유병률의 약 60% 를 차지한다.우리 나라는 매년 중도 이상 삼첨판 역류 환자 수가 20만 명을 넘고, 기존 삼첨판 역류 환자가 100만 명을 넘으며, 역류 플랫폼 기간은 10~15년에 달할 수 있으며, 치료를 받지 않으면 심장 쇠약으로 전환될 위험이 있다.
현재 이 질병을 치료하는 다른 선택에는 이뇨제를 사용하여 체내에 액체가 쌓이는 것을 방지하는 것이 포함된다.혁신적인 삼첨판 개입 기기는 환자에게 더 좋은 선택을 제공할 수 있을 것이다.
转播
