최근 2년 동안 백제 신주 PD-1이 마침내 미국 FDA의 문을 두드렸다.
3월 15일, 백제신주는 FDA가 이미 백제신주 PD-1 억제제 대렐리주 단항 (상품명: 백택안) 의 출시를 비준하여 기존의 체계적인 치료를 거친후 절제할수 없고 재발성 국소말기 또는 전이성 식도비늘상세포암 (ESCC) 환자를 치료한다고 선포했다.군실생물에 이어 두 번째로 미국에 진출한 국산 PD-1 제품이기도 하다.발표에 따르면 바이저안은 2024년 하반기에 미국에 상장될 예정이다.
"화하시보" 기자가 백제 신주의 출항 관련 문제를 물었는데 원고를 발송할 때까지 상대방은 답복하지 않았다.
우여곡절 끝에 출항하다.
2011년에 설립된 백제신주는 상업단계에 있는 생물기술회사로서 암치료에 사용되는 혁신형분자표적 및 종양면역치료약물의 개발 및 상업화에 전념하고있다.
회사의 양대 핵심 자체 연구 제품 중의 하나인 PD-1 억제제는 렐리주 단항 (백택안) 을 대신하여 백제 신주에 적지 않은 실적을 기여했다.
실적 발표에 따르면 바이저 시큐리티의 연간 매출은 5억 3700만 달러에 달하며, 이 중 4분기 매출은 1억 2800만 달러에 달한다.2019년 12월, 백택안은 출시를 비준받았다. 비록 4개 의료보험목록에 편입된 PD-1단항중 가장 늦게 비준을 받은 하나이지만 후발주자가 앞자리를 차지하고있다. 현재 대렐리주단항은 국가약품감독관리국의 12가지 적응증을 비준받았다. 그중 11개는 의료보험약품목록에 편입되였고 현재 적응증수량이 가장 많은 PD-1제품으로서 페암, 간암 등 우리 나라 고발암종을 광범위하게 망라하고있다.
국내의 눈에 띄는 수치에 비해 백택안의 미국 출항길은 순탄치 않다.
2021년 1월, 백제 신주와 노화는 렐리주 단항을 대체하여 전 세계 여러 나라에서의 개발, 생산 및 상업화에 대해 합작과 수권 협의를 달성하였는데, 총 거래 금액은 22억 달러에 달하여 당시 국내 단약 수권 거래 금액 최고 기록을 세웠다.
같은 해 9월 13일, 백제신주는 미국 FDA에 백택안2선치료 ESCC의 출시신청을 제출했는데 PDUFA는 2022년 7월 12일이다.
2022년 7월 14일 저녁, 백제신주는 공고를 발표하여 전염병발생상황 관련 려행제한 등으로 미국식품약품감독관리국 (FDA) 이 예정대로 중국에서 필요한 현장검증사업을 완성할수 없어 백택안신약출시허가신청 (BLA) 의 목표심사평가완성시간을 연장한다고 밝혔다.
1년 만인 2023년 7월 18일 백제 신주는 미국 FDA가 바이저안에 대한 현장 검증을 마쳤다고 발표했다.
업계에서 바이쩌안이 곧 비준을 받을 것이라고 생각했을 때, 2023년 9월, 백제 신주는 갑자기 공고를 발표하여 회사가 노바티스와의 해외 수권 거래를 종료하기로 결정하여 바이쩌안의 글로벌 개발, 생산 및 상업화 권리를 다시 획득했다고 밝혔다.계약 종료는 백제 신주가 미국 내 바이저안 상장 관련 업무를 혼자 맡는다는 의미다.
이날 저녁 언론소통회에서 백제 신주 고급부총재, 글로벌연구개발책임자 왕래는 다음과 같이 표시했다. 상업화면에서 백제 신주는 완전히 신심이 있다. 설사 노화의 도움이 없다 하더라도 전 세계에서 PD-1의 상업화를 잘할수 있다. 그러나 중국에서 제조한 약품은 갈수록 많은 세계무대로 나아갈것이다.백제 신주는 이미 두 가지 제품이 국제무대에 진출했는데 회사로서는 서곡에 불과하다.
최근 공시에 따르면 FDA는 현재 바이저안이 절제, 재발성, 국소 말기 또는 전이성 ESCC 환자의 일선 치료와 국소 말기 절제 또는 전이성 치료에 사용되는 위 또는 위 식도 결합부 (G/GEJ) 선암 환자의 신약 상장 허가 신청 (BLA) 에 대한 심사도 진행 중이다.FDA가 이 두 BLA에 대해 결의하는 시기는 각각 2024년 7월과 12월로 예상된다.
치열한 시장 경쟁에 직면하여 PD-1의 해외 진출은 이미 필수 옵션이 되었다.장쉐펑 재경평론가는 앞서 화샤시보 기자와의 인터뷰에서"현 단계 국산 PD-1의 경쟁 구도는 치열하고 다양화라고 할 수 있다. 기업은 품질과 치료 효과 향상, 가격 인하, 해외 시장 확장, 협력 강화와 의료 자원 지원 강화 등을 통해 파국을 이룰 수 있다.끊임없이 혁신하고 시장 수요에 적응해야만 기업이 경쟁에서 두각을 나타낼 수 있다"고 말했다.
"10억 달러 분자" 를 창조한 적이 있다
특히 얼마 전 백제 신주의 또 다른 지주제품인 BTK 억제제 제브티니 (상품명: 바이웨쩌) 가 국산 혁신약 최초의'10억 달러 분자'가 됐다.
전 세계 생물제약 분야에서 연간 수입이 10억 달러를 넘는 약물은 흔히'메가톤급 폭탄'약물로 불린다.통계에 따르면 매년 나타나는'메가톤급 폭탄'약물은 처음 출시되는 시기까지 보통 약 10년이 걸린다.반면 바이웨저는 2019년 미국에서 첫 승인을 받은 이후 4년 만에'중량폭탄'약물이 되는 등 속도가 빠르다고 할 수 있다.이와 동시에 이 약은 처음으로 판매액이 10억딸라를 돌파한 국산 혁신약으로 되였다.
2019년 11월, 바이웨저는 미국 FDA의 비준을 받아 국내 최초로 미국에 출시된 항암신약으로 되였으며 신약의 출항"제로의 돌파"를 실현했다.2020년, 백열택은 중국에서 상장을 비준받았다.2022년, 바이웨저는 처음으로 다국적 약품기업 제품 (이부티니) 과"헤드 투 헤드"3기 우효성 실험을 진행하여 성공한 약품으로, 이를 통해 자신의 best-in-class의 실력도 증명하였다.그후 백열택의 판매액은 폭주했다. 2023년 재보수치에 따르면 백열택의 글로벌판매액은 처음으로 10억딸라를 돌파했으며 년간 판매액은 13억딸라에 달했다.
지금까지 바이웨저는 니카라과, 태국, 에콰도르, 우루과이 등 많은 개발도상국과 신흥시장을 포함한 전 세계 65개 이상의 시장에서 비준을 받았으며 적응증이 가장 광범위한 BTK 억제제가 되었다.
공시에 따르면 바이웨저는 2024년 3월과 6월에 각각 미국 FDA와 NMPA의 승인을 받을 것으로 예상되며, 오타주 단항과 연합하여 이전에 최소 2선의 체계적인 치료를 받은 R/R FL 성인 환자를 치료하는 데 사용될 것이다;2024년 상반기에 EMA와 캐나다 보건부에 정제 신제형 출시 신청서를 제출할 예정입니다.2024년 하반기에 미국 FDA에 이 새로운 제형의 출시 신청을 제출한다.
그러나 양대 제품의 실적이 눈에 띄었지만 백제 신주는 이미 적자 상태였다.실적 발표에 따르면 2023년 백제 신주는 미국 공인회계원칙 (GAAP) 에 따라 12억 1000만 달러의 적자를 냈지만 전년 대비 33% 줄었다.
백제 신주는 순손실이 작년 동기 대비 개선되었는데, 주로 경영 손실이 감소했기 때문이며, BMS 중재 화해로 3억 629만 달러의 비경영 수입을 얻었다고 밝혔다.작년 8월, 백제 신주는 BMS-Celgene과 화해하고 성숙한 제품 3종의 상업화 협력을 종료한다고 발표했는데, 백제 신주 측은 서복미와 비다사의 모든 재고를 매진 또는 2024년 12월 31일 (이른 발생자 기준) 까지 계속 판매할 권리가 있다.
그러나 날로 치렬해지는 경쟁환경에 직면하여"돈을 태우는 일형"인 백제 신주는 이미 다음단계의 계획을 세웠다.공고에 따르면 현재 백제 신주는 단항, 쌍항/다항, ADC, 세포치료, mRNA 등을 포함한 50개 이상의 약물 파이프라인을 연구하고 있다.백제 신주는 2024년에 최소 10개의 새로운 분자 실체의 첫 인체 임상시험을 개시하여 다음 단계의 연구 개발 물결을 가속화할 것으로 예상된다고 밝혔다.