북경 3월 15일발 중앙광넷소식 (기자 조천 실습생 사효훤): 오늘 백제 신주는 그 PD-1억제제 대렐리주단항이 이미 FDA에 출시되여 지난날 화학료법을 거친후 진전된 말기 또는 전이성식도린상세포암 (ESCC) 을 치료하는데 사용되였으며 상품명은 Tevimbra라고 선포했다.
앙광캐피털아이는 군실생물의 트리플리 단항이 FDA의 첫 비인두암 치료제로 승인된 데 이어 백제 신주의 티렐리 주단항이 두 번째로 미국 출항에 성공한 국산 PD-1이 됐다는 점에 주목했다.
이번 FDA 승인은 화학요법을 대조한 RATIONALE 302의 임상 데이터를 기반으로 mOS는 각각 8.6개월, 6.3개월로 사망 위험을 30% 낮췄다.
백제 신주는 이 실험이 백택안 비교 연구자들이 선택한 화학요법을 평가하기 위한 것으로 말기 또는 전이성 ESCC 환자의 2선 치료에 사용되는 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이라고 지적했다.
공개 보도에 따르면 FDA는 또한 렐리주 단항을 대신하여 절제, 재발, 국소 말기 또는 전이성 ESCC 환자 및 국소 말기 절제 또는 전이성 위 또는 위 식도 경계에 있는 선암 환자를 일선 요법으로 치료하는 BLA를 심사하고 있으며, 처방약 사용자 지불 법안 (PDUFA) 날짜는 각각 올해 7월과 12월이다.
세계보건기구에 따르면 2020년 전 세계에서 약 55만명이 식도비늘상세포암질병으로 사망했으며 새로 발생한 병례는 약 60만명에 달했다.렐리주 단항 대신 승인을 받아 이들 환자에게 새로운 치료 희망을 제공했다는 견해가 있다.(중앙광자본안)