百済神州は15日、従来の化学療法後に進展した末期または転移性食道リン状細胞癌（ESCC）の治療に使用するPD-1阻害剤セレビーズ単抗薬をFDAに発売したと発表した。商品名はTevimbra。
中央広資本眼は、君実生物のトリプリル単抗がFDAによって最初の鼻咽頭癌治療薬として承認されたのに続き、百済神州のトリプリル単抗が米国に進出した国産PD-1として2番目に成功したことに注目している。
今回のFDAの承認は、RATIONALE 302の臨床データに基づいており、化学療法を対照として、mOSはそれぞれ8.6カ月、6.3カ月で、死亡リスクは30%低下した。
百済神州は、この試験は百澤安比較研究者が選択した化学療法を評価し、末期または転移性ESCC患者の二線治療の有効性と安全性を評価することを目的としていると指摘した。
FDAはまた、切除不能、再発、局所晩期または転移性ESCC患者、および局所晩期切除不能または転移性胃または胃食道の境界にある腺癌患者を治療するための第一線療法としてのトレリス単抗のBLAを審査し、処方薬ユーザー支払法案（PDUFA）の日付はそれぞれ今年の7月と12月であることを公開した。
世界保健機関のデータによると、2020年には世界で約55万人が食道扁平細胞癌の病気で死亡し、新たに発生した症例は約60万人だった。トレリス単抗の承認は、これらの患者に新たな治療の希望を提供するという見方がある。（中央広資本眼）