百済神州チレリビーズ単抗がFDAの承認を得て上場

什么大师特 · 发表于 2024-3-15 10:25:06

百済神州は3月15日、米国食品医薬品監督管理局（FDA）が単独治療として、過去にシステム化学療法（PD-1/L 1阻害剤を含まない）を受けた後に切除または転移性食道鱗状細胞癌（ESCC）の成人患者を単剤治療することを承認したと発表した。テレリビーズ単抗は2024年後半に米国で発売される予定だ。
今回の承認は、米国で初めての適応症が承認されたことを示しており、この薬は我が国で2番目にFDAの承認を得て発売されたPD-1単抗にもなった。
これに先立ち、2023年9月、百済神州は、白金含有化学療法後に切除不能、局所晩期または転移性ESCCを患っていた既往の成人患者を治療するために、EU委員会の承認を得たと発表し、初めて海に出た中国のPD-1単抗となった。2024年2月、トレリス単抗は欧州薬品管理局人用薬品委員会の積極的な意見を得て、3つの非小細胞肺癌適応症の治療に使用することを承認することを提案した。
FDAは現在、切除不能、再発性、局所晩期または転移性ESCC患者の第一線治療に対するチレイビーズ単抗力の使用、および局所晩期切除不能または転移性胃または胃食道結合部（G/GEJ）腺癌患者の治療に対する新薬上場許可申請（BLA）の審査を行っているという。FDAがこの2つのBLAを決議する時期は2024年7月と12月の見通しだ。
百済神州ではすでに17件を超えるトレリス単抗の潜在登録性臨床試験が展開され、そのうち11件の3期無作為試験と4件の2期試験が積極的な結果を得た。現在までに、世界で90万人以上の患者がトレリス単抗の治療を受けている。

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