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일전, 백제 신주는 백열택 & amp;reg;(제브티니) 는 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 CD20 단일클론항체 오타주 단일항체와 연합하여 과거 최소 2선 시스템 치료를 거친 재발 또는 난치성 (R/R) 여포성 림프종 (FL) 성인 환자를 치료하기 위한 가속 승인을 받았다.이번 승인은 바이웨저가 미국에서 다섯 번째 B세포 악성종양 적응증을 승인받았음을 의미한다.
백제 신주혈액학 최고의학책임자 메드다드 모바셔는"바이웨저의 가속 승인은 큰 의미가 있다"며"초기 치료가 효과가 없거나 재발한 미국 여포성 림프종 환자에게 최초이자 유일한 BTK 억제제의 치료 방안을 제공했다.바이웨저는 지금까지 유일하게 이런 악성종양에서 유효성을 과시한 BTK억제제로서 이미 다섯가지 종양적응증을 비준받았는데 이는 전 세계 동종약물가운데서 적응증이 가장 널리 보급되여있다.이는 바이웨쩌의 차별화된 임상적 특징과 우리가 확고부동하게 이 중요한 치료 선택을 전 세계 환자들에게 가져다 주려는 결심을 잘 보여준다"고 말했다.
바이웨저는 이미 전 세계 70개 시장에서 미국, 유럽련합, 영국, 카나다, 오스트랄리아, 중국, 한국, 스위스 등 여러가지 적응증을 비준받았으며 전 세계에서 더욱 많은 적응증을 개발하고있다.지금까지 바이웨저 글로벌 임상 개발 프로젝트는 29개 국가와 지역에서 5000명 이상의 피실험자를 배출했다. |
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发表于 2024-3-10 20:06:36