21世紀経済報道記者の季媛媛上海報道は2月26日、百済神州が2023年第4四半期と年間米株業績報告書、2023年度A株業績速報を発表したと報じた。財報のデータによると、2023年、百済神州の年間業績総収入は25億ドルに達し、前年同期比74%増加した。世界の製品収入は前年同期比75%増の22億ドルを記録した。
その中で、百済神州の2大核心自己研究薬物は重要な進展を迎えた。BTK阻害剤百悦沢&amp ;reg;（ゼブチニ）世界売上高が初めて10億ドルの大台を突破し、年間売上高は13億ドルに達し、国内初の「10億ドル分子」となった。抗PD-1抗体ベンゼオン&amp ;reg;（テレリビーズ単抗）PD−1分野の出海「ゼロの突破」を切り開き、EU、英国で承認を得た。それ以来、百済神州もゼブチニの「単兵作戦」から現在の「二百出海」を実現した。
また、財報によると、百済神州2023の年間経営損失は前年同期比33%縮小した。一方、第1四半期の業績を見ると、百済神州の第4四半期の総収入は6億3400万ドルで、前年同期比67%増加し、製品収入は6億305万ドルで、前年同期比86%増加した。
2023年は極めて変革的な年とされ、国内外の環境の多重衝撃の下で、革新薬産業はシャッフルを加速しており、産業構造は新たな再構築に直面するかもしれない。百済神州が提出したこの「成績表」を見ると、革新薬業界は市場の変化に足を止めたわけではなく、政策支援、資本市場、海外発展などの面でも、「変」の中で「機」を探す必要がある。
「10億ドル分子」誕生
今回の百済神州財報のハイライトは、製品の収入構成を見ると、百済神州スター製品として、ゼブチニが過半数の売上高に貢献したことにある。
財報によると、2023年第4四半期、ゼブチニの世界売上高は4億1300万ドルで、前年同期比135%増加した。2023年通年、ゼブチニの世界売上高は10億ドルのマイルストーンを突破し、13億ドルに達し、前年同期比129%増加し、正式に「重ポンド爆弾」薬物（blockbuster drug）の仲間入りを果たした。同時に、百済神州が自主開発した初の「10億ドル分子」でもある。
世界のバイオ製薬分野では、年間収入が10億ドルを超える薬物は一般的に「重ポンド爆弾」薬物と呼ばれている。1つの「重ポンド爆弾」薬の誕生は、企業がマイルストーン的な商業化の成果を収めたことを意味するだけでなく、治療の変革能力を備えていることを証明した。統計データによると、毎年発生する「重ポンド爆弾」薬は、最初に発売されるまでに通常約10年かかる。ゼブチニは2019年に米国で初の承認を得て以来、わずか4年後に「重ポンド爆弾」薬となった。
その背景には、ゼブチニがニカラグア、タイ、エクアドル、ウルグアイなど多くの発展途上国と新興市場を含む世界65市場で承認され、適応症のカバーが最も広いBTK阻害剤となっていることもある。
製品配置の面では、BTK阻害剤のほか、PD-1も革新的な製薬企業が焦点を当てた核心的な競争分野である。財報によると、百済神州のPD-1製品百澤安&amp ;reg;（テレリビーズ単抗）年間売上高は5億3700万ドルに達し、そのうち第4四半期売上高は1億2800万ドルに達した。現在、トレリス単抗は国家薬品監督管理局から12項目の適応症を承認され、そのうち11項目は医療保険薬品リストに組み入れられ、現在適応症に組み入れられている数が最も多いPD-1製品でもあり、肺癌、肝臓癌などの我が国の高発癌を広くカバーしている。
百済神州はPD-1製品市場の潜在力発掘を続けている。21世紀経済報道記者によると、百済神州は現在、テレリビーズ単抗皮下注射剤を開発しており、2023年に臨床を開始した。
現在、国内のPD-1類製品の剤形は静脈注射を主とし、経口投与に比べてコンプライアンスはそんなに容易ではなく、特に後続の単薬治療では、患者のフォローアップと注入の問題は依然として早急に解決する必要がある。
「私自身も患者の家族なので、私の家族は治療に行くのに、座るたびに何時間もかかり、患者の体験が悪いだけでなく、隣にいた人も疲れていた」百済神州大中華区の殷敏首席商務官は先日、21世紀経済報道記者の取材に対し、次のステップでは、百済神州がやりたいのは全体案から患者にもっと集中することだと述べた。患者の体験と生活の質に注目し、本当に患者にサービスを提供する。
「私たちはサービスをもっと良くすることができるかどうか考えています。私たちは患者が直面している問題に標準化されたソリューションを提供し、専門化された科学普及の宣伝を支援するなどの方法で科学知識を広め、公衆の疾病認知を高めることができるかどうか」と殷敏氏は強調した。「現在、これは理想的な考え方と試みにすぎず、私たちもこの道が通じるかどうかは分かりませんが、私たちが収集した数人の患者からのフィードバックによると、これには巨大な患者のニーズが含まれています。私たちはどのようにしてより良い方法で患者にサービスするかを考えています。これらの考えはまだ実践の中で模索されていますが、私たちは道を歩いて、いくつかのモデルを作り、一緒に検証したいと思っています」
革新薬は「理性回帰」へ
百済神州の財報によると、長年の沈殿蓄積を経て、革新薬の先導企業は商業化、研究開発、生産の段階ですでに強大なグローバル化能力を確立している。財報のデータによると、百済神州は2024年に、少なくとも10の新分子実体の初の人体臨床試験を開始し、次の段階の研究開発の波を加速させる予定だ。
21世紀の経済報道記者に対し、証券会社の医薬業界アナリストは、この2年間のBiotech企業の歩みは減速しているが、停滞しているわけではないと指摘した。生物医薬業界の長期的な発展の曲線から見ると、現在の業界はより成熟した理性的な段階に向かっており、「安定した中で良い方向に向かう」か、産業発展の基調になるだろう。
「バイオ医薬市場の底辺ロジックは一貫して変わらず、競争優位性と利益成長は絶えず突破している製品の革新性と持続的な成長の市場需要に由来している。将来の不確実性に直面して、会社は展望的に発展戦略を革新し、自己研究能力を充実させ、国際化の視野を開拓し、自己応変能力を高めて現在の谷を越え、次の段階の新たな成長をリードする準備をしなければならない」と同アナリストは述べた。
従来、革新薬は薬物発見から臨床前、さらに臨床試験及び商業化上場まで、多くの不確定要素に直面してきたが、外部経済環境と資本市場の理性的回帰などの要素の影響も加わり、革新薬企業の収益率は注目されている。この2年間の支出削減とパイプラインの背後には、革新的な焦点と理性的な安定がある。優位なコースに焦点を当て、パイプラインの配置を最適化し、コアプロジェクトに資源を統合することで、創薬企業が資源利用効率を高め、全体の研究開発投資の不確実性を下げることができる。
現在、創薬企業の研究開発戦略は徐々に成熟しており、一部のパイプラインが後期に進むにつれて、パイプラインの拡張戦略からリーン化の効率的な発展へと転換し、創新技術の含有量が高く、臨床価値が際立ったパイプラインへの投入に専念している。上述のアナリストはさらに、リーン化研究開発戦略を採用することで、一方で、「力を集中して大事に取り組む」効果を実現でき、革新薬の発売を加速させ、革新的なリターンを実現することが期待できる、一方、資源の統合最適化は創薬企業が現在の「変局」を安定的に乗り切るのに役立つ。
医療業界はマクロ経済、国家政策、画期的な技術など多くの要素の影響を受け、発展は独自の周期性を持っている。数年前、世界の医療健康業界で投融資熱が高まり、その後、マクロ経済の発展が減速し、資本市場が冷え込んだ後、活発度が低下し始め、「脱泡化」が現れ、医薬業界の理性化と成熟化の表れであり、バブルが解消されれば、本当に優秀な企業が成長し、世界競争力のある会社になるだろう。
2023年以来、我が国の医薬業界は冷え込む周期の下で依然として着実に前進している。例えば、医療保険交渉のルールはより明確で、同時に革新薬の発展を支持し、23の目録外革新薬交渉は成功し、全体の成功率より7.4ポイント高く、価格の平均下落幅は4.4ポイント低い。次に、革新薬が海に出て再び小ピークを迎え、百済神州、君実生物、億帆医薬、和黄医薬の革新薬製品は海外での上場に成功し、中国の革新研究開発実力は再び認可された。また、我が国には巨大な患者集団が存在し、多くの臨床需要は依然として満足しなければならず、患者の健康素養の向上は需要をさらに放出させ、長期にわたって医薬業界の発展を駆動している。
複雑な発展環境、革新能力の向上、資源の有効な組み合わせの最適化及び経営品質の改善は医薬会社の持続可能な発展を実現する鍵である。21世紀の経済報道記者に対して、現在の革新的な薬企業は以下の3点に焦点を当てる必要があると強調した薬企業幹部もいる。
第一に、企業は革新研究開発の持続的な推進を重視し、高度な技術障壁と自主知的財産権を持つ技術プラットフォームを構築しなければならない。
第二に、差別化革新パイプラインを構築し、コアパイプラインに焦点を当て、高い臨床需要を解決できる製品を開発する、
第三に、強力な研究開発チームを設立し、国内外の革新的な人材を積極的に導入する。経営品質の改善の面では、BD事業を積極的に推進し、患者の需要と市場動態に注目し、戦略的意思決定を展望的に調整する、
4つ目は、海外市場に注目し、パートナーを求めたり、海外運営チームを構築したり、海外に出てより多くのビジネス価値を求めたりすること、
第五に、技術授権、臨床パイプライン株式取得合弁会社などの資金調達、研究開発リスクの分担など、より柔軟で多元的な方法で資金導入を検討する。
「持続的な革新は依然として医薬市場の力点と核心競争力であり、変局の下で多くの企業も革新パイプラインの開発への投入、差別化技術経路製品の開発、革新人材の導入、人工知能の結合などの革新技術を含む革新に焦点を当てていることを見ている」と同薬企業幹部は述べた。例えば、BiotechはLicense-outを実現し、大手医薬企業と協力して、優位性を補完し、一定のキャッシュフローを獲得し、資源を集中してパイプラインを推進することができる。