2024년에 들어서면서 각 다국적약품기업 (MNC) 이 륙속 전년도 재보를 발표하여 글로벌"약왕"패권쟁탈의 결과가 결정되였다.10년 연속 글로벌 판매 1위를 차지했던 애버비 아이템 슈미라 (Humira) 는 후순위로 밀려났고, 대신 머샤동 산하 PD-1 억제제 파볼리 비즈 단항 주사액 (상품명: Keytruda/코레다, 이하'K약') 은 250억 1100만 달러로 2023년 전 세계'약왕'자리를 차지했다.
그러나 노허노드의 스메글루펩티드는 기세등등하여 K약이 딴 왕관을 얼마나 착용할수 있는가에 대해 물음표가 붙었다.
이것은 양자의 판매 증가 속도에서 실마리를 알 수 있다.2023년 전 세계를 뜨겁게 달굴 현상급 아이템인 스메글루펩타이드 (Ozempic/Rybelsus/Wegovy 포함) 는 한 해 동안 211억5700만달러의 매출을 올려 K약의 250억1100만달러와 약 40억달러의 차이를 보였다.그러나 매출 증가율로 볼 때 2023년 K약 매출은 전년 동기 대비 19% 증가하는 데 그쳤고 스메글루티드 매출은 가파르게 증가했다. 노바놀드의 2023년 실적 발표에 따르면 스메글루티드 주사용 당 감소제인 오젬픽 매출은 138억8900만달러로 전년 동기 대비 60% 증가했다.경구 당 감소제 Rybelsus 매출은 27억 2천만 달러로 전년 동기 대비 66% 증가했습니다.반면 주사용 체중감량제인 위고비는 전년 동기 대비 407% 증가한 45억4800만달러의 가파른 성장세를 보였다.
릴리제약의 GLP-1 제품인 티르제파티드 (Tirzepatide) 의 진출도 전 세계'판매관'자리를 위협하고 있다.릴리 연보에 따르면 2023년 글로벌 시장에서 델파펩타이드 당 강하판 마운자로의 매출은 51억6천300만 달러였다.델파펩타이드가 승인된 지 2년도 채 되지 않은 시점이었다.
의약업계 인사 송문 (가명) 은 시대재경에 다음과 같이 말했다. 현재 K약도 상승기에 처해있다. 2024년에 누가 글로벌시장의"약왕"인지는 아직 말하기 어렵다.그러나 노와 노드와 릴리가 GLP-1 코스를 석권해 코스 내 맹주 자리를 놓고 경쟁할 것으로 예상된다.
K약이 우승하면 사미는 2망1이다
지난 10년 동안 수미락의 전 세계'약왕'의 지위는 아무도 흔들 수 없었다.
앨버비의 간판 아이템인 수미락은 세계 최초로 시판 승인을 받은 전인원 항종양 괴사인자 단일클론 항체로, TNF 특이성과 결합해 TNF와 p55와 p75 세포표면 TNF 수용체의 상호작용을 차단함으로써 생물학적 기능을 제거할 수 있다.2002년 12월, 그 첫 적응증은 미국식품약품감독관리국 (FDA) 에 의해 비준을 받아 중도류머티즘관절염을 치료하는데 사용되였다.2003년 9월 유럽의약품청(EMA)의 시판 승인을 받았으며 2010년 2월 중국에서 시판됐다.
지금까지 수미락은 류마티스관절염, 강직성척추염, 은비듬병, 유년특발성관절염 등 여러가지 질병을 치료하는데 사용될수 있으며 이미 전 세계 근 100개 나라나 지역에 출시되였다.출시 이후 수미락의 전 세계 판매량은 계속 상승해 2012년 전 세계에서 판매 한도가 가장 높은 약품 아이템에 이름을 올렸고 이후 10년 동안'약왕'자리를 지켰다.
그러나 특허 만료 및 생물 유사약 경쟁의 영향으로 수미락의 매출은 전환되어 2023년에 전년 대비 32.2% 감소했고 매출은 144억 400만 달러였다.이는 2022년 212억3천700만 달러였다.
수미락의 신화는 더 이상 계속 쓰기 어렵다. 10년 연속 약왕 자리도 결국 묵사동의 K약에 빼앗겼다.
K약은 2014년 9월 말기 악성 흑색종 환자 치료를 위해 미국 FDA 승인을 받아 시판됐다.지금까지 K약은 전 세계에서 거의 40개의 적응증을 승인받아 매출이 계속 상승하고 있다.2022년에는 시판 승인 후 8년 만에 K약의 연간 매출이 200억 달러를 돌파해 209억3700만 달러로 수미락과 3억 달러 차이밖에 나지 않았다.2023년, K약은 250억원의 판매액으로 수미락을 철저히 격파하고 신세대 글로벌"약왕"으로 되였다.
그러나 전 세계 약품 판매량 순위를 살펴보면 K약이 수미락의 장기 패권의 전설을 복제할 수 있을지는 아직 확실치 않다.최근 몇 년 동안 GLP-1 코스는 조용히 뜨거워져 흡사 의약 업계 내의 새로운 대명사가 되었다.특히 노바놀드의 간판 아이템인 스메글루펩티드는 승인 6년 만에 전 세계 의약품 판매 순위 Top2에 올라 약왕과 한 치 차이도 나지 않는다.
2017년 탄생 이후 지금까지 스메글루펩타이드는 전 세계 여러 나라에서 다양한 제형을 승인받았고, 올해 1월 26일 경구 스메글루펩타이드 (상품명: 노와 흔) 도 중국에서 성인 2형 당뇨병 치료에 사용할 수 있도록 승인받았다.2023년 실적 발표에 따르면 오젬픽(주사용 강당제), 리벨수스(경구용 강당제), 위고비(주사용 체중감량제) 등 세 가지 적응증을 포함해 스메글루 펩타이드 매출은 211억5천700만 달러에 달했다.그중 감중판 Wegovy는 성장속도가 맹렬하여 판매액이 45억 4800만딸라로 동기대비 407% 성장하여 성장속도가 K약을 훨씬 초과했다.
현재 노와 노드는 마력을 더해'약왕'을 스퍼트하기 위해 생산능력을 지속적으로 향상시키고 있다.올해 2월 5일, 노바놀드는 대주주인 노보 홀딩스 (Novo Holdings) 로부터 110억 달러의 선급금으로 카탈렌트 (Catalent) 에 속하는 3개 관개 공장을 인수하기로 합의했다고 발표했다.
노바놀드는 이번 인수, 즉 더 많은 당뇨병과 비만 환자들이 현재와 미래의 치료를 받을 수 있도록 하는 것으로, 인수는 생산 규모와 속도의 확장을 실현하는 동시에 노바놀드의 기존 공급망에 미래의 선택성과 유연성을 제공하며, 이번 인수는 2026년부터 노바놀드의 주입 능력을 점차 향상시킬 것으로 예상된다고 밝혔다.지난 한 해 동안 노와 노드는 공급이 수요를 따라가지 못하는 시장을 지원하기 위해 글로벌 시장에 투자하거나 공장을 새로 짓겠다고 여러 차례 발표했다.
GLP-1 쌍웅 감투, 예래 또는 커브길 추월?
사메그루펩티드가"약왕"을 쫓는 로정은 아무런 굴곡도 없는것이 아니다.이와 각축한 선수는 앨버비, 길리어드, 화이자 등 여러 글로벌 약품 판매 순위 10위권 선수들이다. 이 외에도 릴리는 아직 전 세계 약품 판매 순위 10위권을 차지하지 못했지만, 그 큰 아이템 중 하나인 델포펩타이드와 스메글루펩타이드의 얽히고설킨 싸움은 더욱 심해지고 있다.
델파펩타이드는 GIP/GLP-1 트랙의 또 다른 메가톤급 제품으로, 포도당 의존성 인슐린 폴리펩타이드 (GIP) 와 인슐린 샘플 펩타이드-1 (GLP-1) 의 수용체 흥분제이다.2022년 5월, 델파펩티드 당 강하판 Mounjaro는 미국 FDA의 승인을 받아 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 개선을 위해 출시되었다.이후 이 약물은 EU, 일본 등의 승인을 받아 출시됐다.2023년 11월 8일, 델파펩티드 중량감소 Zepbound가 미국에서 비준을 받아 성년비만환자와 과체중군체를 치료하는데 사용되였다.
델파펩타이드 체중 감량 적응증이 승인됨에 따라, 한편으로는"다이어트 약왕"논쟁이 다시 서스펜스를 더하고, 다른 한편으로 스미그루펩타이드는 시장이 잠식되는 도전에 직면하여 전 세계"약왕"의 자리를 쟁탈하는 길에서 스트레스가 급증했다.
재보수치가 보여준데 따르면 2023년 례래의 년간 영업수입은 341억 2400만딸라에 달해 성장속도가 20% 에 달했다.그 중 델파펩타이드는 가장 강한 성장 동력을 제공했으며, 델파펩타이드의 당 감소 버전인 Mounjaro의 총 판매는 51억 6300만 달러로 전년 동기 대비 970% 증가했다.작년 말에 막 승인을 받은 델파펩티드 감량 Zepbound는 두 달도 안 되어 1억 7600만 달러의 수입을 올렸다.
데이터 및 분석 회사 인 GlobalData는 강력한 다이어트 치료 효과 임상 데이터가 델포 펩타이드를 스메글루 펩타이드를 제치고 비만 및 당뇨병 시장에서 가장 잘 팔리는 약물로 만들 것이며 2029 년에는 270 억 달러의 매출을 달성 할 것으로 전망했다.
델파펩티드 감액판 Zepbound는 미국에서 비준을 받은후 더욱 많은 시장점유률을 선점하기 위해 례래는 미국시장에서 편민서비스를 내놓았다.1월 4일, 릴리는 비만환자를 포함한 군체에 독립기구의 의료보건서비스, 맞춤형지원 및 약품배달방문서비스를 제공하는 디지털의료LillyDirect를 출시한다고 선포했다.그 중 릴리는 제3자 약국을 통해 배달 서비스를 이행할 것이다.
또한 릴리 산하 GLP-1 제품도 여러 차례 스메글루 펩타이드와 헤드 투 헤드 테스트를 진행했다.앞서 델파펩티드는 성인 비만이나 과체중에 체중 관련 합병증을 동반한 비당뇨병 환자에게 사용되는 이 두 다이어트 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 스메글루펩티드와 헤드 투 헤드 테스트를 진행했다.
2월 15일, 림상시험사이트 clinicaltrials.gov 사이트에 따르면 례래는 또 GLP-1R/GIPR/GCGR 3표적흥분제 Retatrutide라는 무작위, 다중심, 개방라벨의 III기 림상시험을 등록했다.그 신약 Retatrutide와 스메글루펩타이드가 디메틸구아니딘 연합 또는 비연합 나트륨-포도당 공중운반체 2 억제제가 혈당 조절이 좋지 않은 2형 당뇨병 성인 환자에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
소개에 따르면, 이 연구는 올해 3월 20일에 시작될 것으로 예상되며, 2026년 12월 11일에 주요 연구를 완료하고, 2027년 3월 30일까지 전체 연구를 완료할 것이며, 총 약 26개월, 최대 24회의 방문을 포함하여 1250명의 환자를 모집할 예정이다.주요 종점이 80주째일 때 환자의 헤모글로빈 A1c (HbA1c) 값이 기준선보다 변화 (%) 했다.
노와 노드도 뒤를 달가워하지 않는다.2023 년 11 월 14 일 Nohnord는 clinicaltrials.gov 웹 사이트에 CagriSema와 Telpany 헤드를 대조하여 다이어트를위한 3 상 임상 시험을 등록했습니다.이 시험은 비만 또는 과체중 환자 800명을 그룹으로 모집할 계획이며 2025년 8월에 완료될 예정이다.
송문은 시대재경에 다음과 같이 말했다. 현재 GLP-1 코스의 구도는 이미 아주 명확하다. 노허노드와 례래는 코스의 대부분 시장을 휩쓸었다."후진생"은 이미 말할수 있는 공간이 없지만 량자의 패자쟁탈은 여전히 계속되고있다.