미국 FDA, NTRK 양성 국소 말기 또는 전이성 실체종 환자 치료용 리프티닙 추가 출시 신청 접수

akxeccy17 · 发表于 2024-2-16 10:13:06

재정의약관 마이크로소식에 따르면 그 협력파트너인 백시미시귀보는 2월 14일, 미국식품약품감독관리국 (FDA) 이 이미 Augtyro (레프티니) 의 보충신약출시신청 (sNDA) 을 수리하여 12세 및 그 이상의 년령의 실체종양환자를 치료하는데 사용했다고 선포했다. 이 환자들은 신경영양아미노산수용체격효소 (NTRK) 유전자융합을 갖고있으며 국부적 또는 말기의 전이성,아니면 지병이 심해서 수술이 불가능하거나.FDA는 이 신청에 우선심사평가자격을 부여하며 처방약사용자비용지불법안 (PDUFA) 목표행동일은 2024년 6월 15일이다.

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미국 FDA, NTRK 양성 국소 말기 또는 전이성 실체종 환자 치료용 리프티닙 추가 출시 신청 접수

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