米FDAは、NTRK陽性局所晩期または転移性実体腫瘍患者の治療のためのレプチニの追加上場申請を受理した

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新手上路

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发表于 2024-2-16 10:13:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

再鼎医薬官の微信によると、パートナーの百時美施貴宝氏は2月14日、米国食品医薬品監督管理局（FDA）が神経栄養チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合を持ち、局所晩期または転移性であるAugtyro（レプティニ）の補充新薬の上場申請（sNDA）を受理したと発表した。あるいは病気のために深刻な手術で切除できない。FDAはこの申請の優先審査資格を授与し、処方薬ユーザー有料法案（PDUFA）の目標行動日は2024年6月15日である。

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米FDAは、NTRK陽性局所晩期または転移性実体腫瘍患者の治療のためのレプチニの追加上場申請を受理した

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