国家薬品監督管理局（NMPA）はこのほど、ノフノイドが開発したスミグロルペプチド錠が中国で正式に発売され、2型糖尿病患者の治療に使用されたと発表した。これは国内で初めて発売された経口GLP-1受容体作動薬である。スミグルーペプチドは「ダイエット神薬」の称号で知られており、ノアンドノイドにも大幅な業績成長をもたらしている。
スミグルーペプチドはまだ中国で減量適応症が承認されていないが、実際に使用されている中でダイエットに多く使われている。現在、国内でダイエット承認されているGLP-1薬物には華東医薬のリラルペプチドと仁会生物のベナリルペプチドが含まれており、研究臨床製品の多くは投与回数がより少ないデポー剤、および経口優位性を持つ小分子薬物である。関連情報によると、スミグロルペプチド錠の減量に関する適応症は中国でIII期臨床試験を開始した。また、礼来のテルポペプチドが中国市場に進出するのも秒読みを迎えており、この薬は現在最大のライバルと言われている。
今回の経口投与によるスミグロルペプチドの承認は、我が国のGLP薬物と減量市場に新たな変化をもたらした。招商健康投資総監の劉侃氏は21世紀の経済報道記者の取材に対し、さまざまな換算や厳格な服用時間の要求などの要素が必要なため、現在、ノボノボノテスミルグルコシド経口剤の患者コンプライアンスは相対的に劣っていると述べた。そのため、短期的には、経口投与されたスミグルーペプチドの市販が市場に与える影響は限られているが、長期的には、技術の更新に伴い、経口投与剤患者のコンプライアンスが向上し続けることが発展方向である。
GLP-1市場の競争構造または変化
1月26日、NMPAはノボノルド社の研究開発生産を承認したノボノルド&amp ;reg;（スミグルーペプチド錠）の中国での発売申請は、成人2型糖尿病治療に用いられる。これは国内で初めて発売された経口GLP-1受容体作動薬である。ノボノルド氏によると、世界初で現在唯一のGLP-1錠剤として、ノボノルム&amp ;reg;の経口投与の利便性、強力に糖を下げることができ、多重代謝の利益を兼ね備え、患者の治療コンプライアンスの向上を助ける。
世界的には、ノアンドノイドは現在、糖分降下のための皮下注射製剤Ozempic、糖分降下のための経口錠剤Rybelsus、減量製品Wegovyを含む3つのスミグルーペプチド製品を販売している。これに先立ち、2021年4月、NMPAはスミグロルペプチド注射液Ozempic（ノ和泰&amp ; reg）の中国での上場申請を承認した。
スミグルーペプチドはノアンドノドに大幅な業績成長をもたらした。財報のデータによると、ノボノドの2023年第3四半期の売上高は累計1663億9800万デンマーククローナに達し、前年同期比29%増となった。スミグロルペプチド製品3品の売上高は合計で約1002億デンマーククローネに達し、同社全体の売上高の60%以上を占めている。
司美グルペプチド注射液が中国で承認された後、その販売量は急速に増加し、ノボノドの公告によると、中国地区の2023年第3四半期のOzempicの収入は38.13億デンマーククローネ（約40.03億人民元）で、前年同期比160%増加した。このうち第3四半期の収入は16億1000万デンマーククローネ（約16億8800万元）で、前年同期比167%増加し、地域別市場の中で最も急速に伸びた。
スミグルペプチドのほかにも、急速に販売台数が増加しているGLP-1類の薬物には、現在最大のライバルと言われているエチルポペプチド（Tirzepatide）があります。2022年5月にテルポペプチド注射液はFDAの承認を得て2型糖尿病の治療に用いられた、2023年11月8日、テルポペプチド注射液減量適応症がFDAの承認を得た。
礼来財報によると、2023年第3四半期のチロポペプチドの世界売上高は29.58億ドルに達し、そのうち第3四半期の世界売上高は14.09億ドルだった。国金証券研究報によると、ティルポペプチドは上場後第6四半期に単四半期の売上高10億ドルを突破し、現在米国GLP-1薬物市場における処方箋の割合は19.5%に上昇し、台頭傾向が強い。
GLP-1受容体作動薬は安全で有効であるため、現在ダイエット薬物の臨床研究の核心的な標的となっており、近年、GLP-1薬物市場は急速に成長している。フロストサリバンのデータによると、世界のGLP-1市場規模は2016年の52億ドルから2021年の154億ドルに増加し、2016-2021年の年間複合成長率は24.3%、2025年に283億ドル、2021-2025年の年間複合成長率は16.4%に達すると予想されている。
国内市場について、フロストサリバンのデータによると、中国のGLP-1市場規模は2016年の4億元から2021年の27億元に増加し、2016-2021年の年間複合成長率は46.5%、2025年に156億元、2021-2025年の年間複合成長率は55.0%に達すると予想されている。
現在、国内にも複数の企業がGLP-1/GLP-1 Rアゴニストを配置しており、徳邦証券研究報のデータによると、2023年6月14日現在、国内で臨床およびそれ以上のGLP-1類薬物を申請しているのは全部で99個である。礼来、ノボノドなどの海外大手が国内GLP-1市場に進出したほか、国内の薬企業も砂浜上陸を奪って力を入れ続け、現在、華東医薬、恒瑞医薬はGLP-1類新薬の数で国内の薬企業をリードしている。
今回の経口投与によるスミグロルペプチドの承認は、我が国のGLP-1薬物市場の競争構造にどのように影響するのだろうか。劉侃氏は21世紀の経済報道記者に対し、実際には、さまざまな換算や厳格な服用時間の要求などの要素が必要であるため、ノボノボノドスミグルペプチド注射液に比べて、経口製剤の患者のコンプライアンスと利便性は相対的に劣っていると述べた。経口投与されたスミグルーペプチドの海外での承認後の市場状況を参考にして、ノフノイド2023年第3四半期の報告によると、皮下注射製剤Ozempicの販売金額は糖質低減経口錠剤Rybelsusよりはるかに高かった。
しかし同時に、劉侃氏は、技術の更新に伴い、経口剤の使用方法がより便利になり、患者のコンプライアンスも徐々に向上し、経口薬の普及の大きな方向は正しいと考えている。「そのため、短期的には、経口投与されたスミグルーペプチドの発売が市場に与える影響は限られているが、長期的には患者のコンプライアンスが向上し続けることが発展方向だ」。
また、消費者側からは、経口投与による司美グルーペプチドの普及は生産能力面の問題にも直面すると指摘した。これまで、販売が過熱しているため、多くの国で司美グルーペプチドの供給が不足しており、多くの国が司美グルーペプチドの使用を制限してきた。
劉侃氏によると、胃と腸管を経て消化吸収を行う必要があるため、経口薬の生物利用度は注射薬よりはるかに低く、スミグロルペプチド経口剤と注射剤の生物利用度は10 ~ 20倍異なる可能性がある。そのため、経口投与されたスミグルーペプチドが発売された後、生産能力を高めるための一連の措置が必要である。
減量市場を争う
スミグルーペプチドはさらによく知られているのが「ダイエット神薬」の称号で、まだ中国で減量適応症が承認されていないが、実際に使用されている中でダイエットに多く使われている。現在、過体重及び肥満者数の上昇は世界及び中国の減量薬市場の急速な発展を駆動している。
フロストサリバンのデータによると、世界の減量薬市場規模は2030年に115億ドルに達する見込みで、2023-2030年の複合成長率は14.7%と予想されている。中国の減量薬市場規模について、フロストサリバン氏のデータによると、中国の減量薬市場規模の2016年-2023年の年間複合成長率は56.2%で、2030年には149億元に達する見込みで、2024-2023年の年間複合成長率は12.4%と予想されている。
2023年6月、ノボノドは中国の薬監部門にスミグロルペプチド注射液新適応症の上場申請を提出し、業界の推測によると、今回申告された適応症は期待されている減量適応症である可能性が高い。また、スミグロルペプチド錠の経口投与減量に関する適応症が中国でIII期臨床試験を開始したことが明らかになった。
国内減量薬市場において、徳邦証券研報によると、現在、国内でダイエットが承認されているGLP-1薬物には華東医薬のリラルペプチドと仁会生物のベネルペプチドが含まれており、研臨床製品の多くはより投与回数の少ない長期製剤、および経口優位性のある小分子薬である。
現在、礼来のチロポペプチドが中国に進出する時間もカウントダウンに入り、2023年8月21日、NMPAは礼来チロポペプチド適応症の成人減量への上場申請を正式に受理し、現在審査中である。
スミグルペプチドとチルポペプチドのほかに、礼来が信達生物と協力して開発したGLP 1 R/GCGR二重アゴニストのメスドペプチドも注目に値する。2023年12月26日、CDE薬物臨床試験の登録と情報開示プラットフォームによると、信達生物はマース度ペプチド頭対頭スミグルペプチドIII期臨床試験を開始した。信達生物はこれまで、2023年末から2024年初めにかけてマスドペプチドの上場申請を提出する予定だと述べてきた。
この経口投与されたスミグルーペプチドが承認される3日前の1月23日、ノボノとEraCal Therapeuticsは、食欲と体重を制御するために開発されたEraCalが開発した新しい作用機序に対して小分子を経口投与し、重量ポンド市場でのリードを固めるための協力と許可に合意した。合意によると、ノボノドはプロジェクトの開発と商業化の独占的な権利を獲得するが、EraCalは最大2億3500万ユーロの前払金、開発と商業マイルストーン、製品の発売販売後の印税を獲得する資格がある。
業界の見方によると、ノアンドノドがこのプロジェクトを導入したことは、EraCalとの源流新薬研究協力以来形成されてきた事業発展戦略をさらに推進したという。この間、ノボノドはEmbark BiotechとInversago Pharmaを買収し、Omega Therapeuticsと提携し、その他の面で製品パイプラインの基礎を築いた。
ノアンドノイドの一連の買収動作について、劉侃氏は、これはノアンドノイドの戦略的配置の深謀遠謀を体現しており、薬企業はそのパイプラインの排出勾配とリズム感を考慮する必要があり、ヒット製品、研究開発後端、備蓄パイプラインなどはいずれも配置する必要があると考えている。
現在、スミグロルペプチドの薬物販売は非常に盛んであるが、劉侃氏は、競争の激しいGLP-1コースでは、ノルとノルドは依然としていくつかの挑戦に直面していると指摘している。例えば、チエルポペプチド、マスドペプチドなどの二重標的薬の出現、研究中の三標的薬。「現在、礼来のチエルポペプチドはすでに『死叩』降糖、減量分野の決意を示しており、市場の主流製品と9つの頭対頭適応症研究を展開し、7つの研究チエルポペプチドの治療効果はいずれも市場の主流製品より優れており、その中にはスミグルプペプチドが含まれている」
「現在売れている製品に対して、ノボノドは功労簿に横たわっているのではなく、現在の激しい市場競争を真剣に考慮し、長期的な配置を行っている」と劉侃氏は述べた。