1월 2일, 아스트라제네카와 사노피가 공동으로 연구개발한 장기효과단클론항체 락유초 (Nirsevimab/니세베단항) 가 정식으로 중국국가약품감독관리국의 비준을 받고 출시되였는데 이는 신생아와 영아가 호흡기합포바이러스 (RSV) 로 인한 하호흡기감염을 예방하는데 사용되였는데 이 약은 2024~2025년 RSV 감염계절에 중국에 출시될것으로 예상된다.
호흡기 합포 바이러스 (약칭"RSV") 는 흔히 볼 수 있는 호흡기 바이러스이다.바이러스에 감염된 세포가 한데 어우러져'합포체'와 비슷한 대세포 구조를 형성하기 때문에 호흡기'합포'바이러스로 형상화된다.RSV는 겨울과 이른 봄에 많이 유행하며, 북반구에서의 유행 시즌은 일반적으로 10 월 또는 11 월에 시작되며 다음 해 4 월 또는 5 월까지 지속 가능하며 절정기는 일반적으로 1 월 또는 2 월에 나타납니다.
우리나라는 전 세계적으로 RSV 유행이 많이 발생하는 국가 중의 하나이다.연구에 따르면 2009~2019년 우리나라 급성 호흡기 감염 사례 병원체 구성에서 인플루엔자 바이러스, RSV는 전체 인구 중 검출률 1, 2위로 구성비가 각각 28.5%, 16.8% 였다.
유아 급성 하부 호흡기 감염의 60% 이상, 1세 미만 유아 감염의 80% 가 RSV에 의한 것으로 나타났다.WHO 자료에 따르면 합포 바이러스 감염은 5세 이하 어린이가 바이러스 감염으로 입원하거나 심지어 사망하는 가장 큰 요인이기 때문에'겨울 아기 킬러'로 불린다.
이번에 상장 승인을 받은 니세베 단항은 우리나라 최초이자 유일하게 RSV 감염에 대처하기 위한 광범위한 영아 집단을 보호하기 위한 예방 수단으로, 대상자에는 건강한 만삭아, 미숙아 및 특수한 건강 상태로 인해 심각한 RSV 감염에 걸리기 쉬운 영아가 포함된다.니세베 단항이 국내에서 비준을 받은 것은 주로 세 가지 관건적인 임상시험 결과와 중국 임상 연구 개발 프로젝트에 기초한 것이다.모든 림상시험의 종점에 비추어 단번에 니세베단항을 주사하여 호흡기합포바이러스로 인한 하호흡기질병에 대해 일치한 치료효과를 보여주었으며 5개월, 즉 전형적인 RSV감염계절을 지속적으로 보호할수 있다.
이에 대해 쓰촨(四川)대 화시(華西)제2병원 원장이자 니세베 단항 중국 III상 임상시험 주요 연구자(PI)인 유한민 교수는 "이번 국내 시판 승인으로 환아 및 가족의 코호트 바이러스 감염으로 인한 질병 부담을 줄일 수 있을 뿐 아니라 소아과의 호흡기 질환으로 인한 의료시스템 부담을 낮출 수 있어 중국 코호트 바이러스 예방에 중요한 힘을 보탤 수 있을 것"이라고 말했다.
특히 2017년 3월 아스트라제네카와 사노피는 니세베 단항 협력 개발 및 상업화 합의를 선언했다.협의 조항에 따라 아스트라제네카는 제품의 개발과 생산을 담당하고 사노피는 제품의 상업화와 매출 계량을 담당한다.두 회사는 미국을 제외한 모든 지역에서 비용을 분담하고 이익을 공유한다.아스트라제네카가 이 계약을 기반으로 얻은 수입은 회사 재무제표에서 제휴 매출과 합작 매출로 분류된다.
아스트라제네카 중국총경리 뢰명륭은 다음과 같이 지적했다. 니세베단항은 국내 신생아와 영아 호흡기합포비루스예방령역의 공백을 메웠으며 중국영아의 건강을 보호하는데 중요한 의의가 있다.이 약이 신생아와 아기가 인생에서 경험하는 첫 RSV 감염 시즌에"면역 우산"을 제공할 수 있기를 바라며, 앞으로 아스트라제네카도 이를 통해 연구 개발 혁신을 가속화하고 제품 파이프라인을 더욱 풍부하게 할 것이다.