일전, 화이자의 국내백신팀은 감원소식을 전했다. 그가 국내에서 판매하고있는 13가 페염구균다당결합백신 (PCV13백신, 상품명: 패아13, Prevenar 13) 은 상해의약산하의 과원무역대리가 된다.
현재 패아13은 화이자가 중국에서 판매하는 유일한 백신 제품이다.일찍 패아계렬 (Prevenar family) 이 전 세계 백신제품 영업수입 1위를 차지했으며 한때 전 세계 영업수입 10대 약품중 유일한 백신제품으로 되였으며 2020년까지 묵사동의 HPV백신 Gardasil/Gardasil 9에 의해 초과되였다.
그러나 이 스타 제품의 국내 성적은 그다지 좋지 않다.다시 말해서, 이번에 패아13을 과원무역대리에 맡긴 배경에는 화이자가 원가를 낮추고 효율을 높이며 여러 지역의 감원을 시작한 배경이 있을 뿐만 아니라, 국내 백신의 상업화 환경의 원인도 있고, 이 백신 자체의 특수성도 있다.
우리 나라 백신은"비준발급"제도를 실시하는데 즉 중검찰원은 매 차수마다 출고되거나 수입되는 백신제품에 대해 강제성검사를 진행하고 합격되여야 상장 또는 수입판매할수 있다.2021년 4월부터 중검원은 매 차수의 백신제품의 비준발급수량을 더는 공포하지 않고 비준비준차수만 공포한다.따라서 기업이 자체적으로 공포한 비준발급수량과 모든 제품의 비준비준차수에 근거하여 판매상황을 추측할수 있다.
페이아13은 2016년 11월 국내에서 승인을 받았고, 이후 약 3년간 국내 시장을 독점했다.2017년부터 2019년까지 각각 8차, 18차, 22차, 27차 제품이 승인을 받았다.2020년 1월까지 왓슨바이오의 동종 제품인 워안흔은 국산 최초, 세계 두 번째 PCV13 백신으로 승인을 받았다.이어 2021년 9월 캉타이바이오의 위민페이바오도 상장을 승인받아 분식시장에 참여했다.
워안흔이 상장된 첫해에 패아의 13시장점유률에 대한 압박이 바로 보아낼수 있다.2020년에 패아13과 옥안흔은 각각 642만 3500제, 446만 5100제를 비준받았다.패아의 13차 발급수량은 비록 동기대비 30% 를 초과하였지만 그 비률은 1년전의 100% 에서 60% 도 안된다.
2023Q4는 이 분기의 전체 데이터가 아닌 송고 시점까지의 데이터입니다.데이터 출처: 정향원 insight 데이터베이스, 제도: 진양은 앞으로 패아13과 옥안흔이 거의 한동안 대립각을 세웠고 자신의 차수도 증가되여 2021년에 59차에 달해 전년에 비해 거의 두배로 증가되였다.그러나 시장의 자연스러운 성장에서 비롯된 것은 아니다.한 국내 백신 업계 종사자는 계면뉴스에"당시 패아13이 재등록에 직면했기 때문일 것"이라며"화이자의 재등록 제출이 늦어 재등록이 원활하지 않아 시장 공급에 영향을 줄 것을 우려해 그해 차수가 많았을 것"이라고 추측했다.
2022년 패아13의 로트 수가 절벽식으로 하락한 이유도 설명했다.2022년 내내 패아13은 1분기에 한 차례만 제품을 받았고 2023년에야 새로운 차례가 승인됐지만 수량상으로도 두 국산 제품에 미치지 못했다.
다시 말해서, 2022년의 공백은 화이자가 이전에 급증했던 승인 재고를 소화해야 한다는 것을 의미한다.그러나 이것은 쉽지 않다. 가장 명백한 것은 그 상대가 캉타이의 위민페이바오가 더 많아졌다는 것이다.2021년말, 장릉연은 화이자에 가입하여 백신사업부 총경리로 되였다. 그는 이전에 묵사동에서 백신사업부 전국고급총감으로 있었다.같은 기간 화이자 국내 백신 사업은 시범'외주'소식이 전해지면서 외곽 도시의 백신 판매 보급을 제3자 의약 판매 외주회사에 맡긴 것으로 화이자 백신의 압력을 알 수 있다.그러나 이 소식은 당시 화이자의 확인을 받지 못했다.
앞으로 화이자 백신팀 인사도 빈번하다.올해 6월부터 양배는 장릉연의 후임으로 화이자 내부에서 성장한 노장이다.9월, 백신사업부는 재차 구조를 조정하여 산하에 북중국구, 남중국구와 시장플랫폼을 설치하고 학의개, 시인리, 김흔경이 각각 책임자를 맡았다.
실제로 패아13이 잘 팔리지 않는 이유는 독점적 우위를 잃었을 뿐 아니라 적용 연령에도 단점이 있기 때문이다.
Prevenar13은 2010년 2월 미국에서 승인을 받아 6주령에서 5세 (6세 생일 전, 이하 같음) 의 영유아와 어린이를 위해 처음 승인을 받았지만 패아13은 국내에서 승인을 받을 때 6주령에서 15월령의 영유아를 적용받다가 올해 4월에야 5세로 확대됐다.
패아13이 비준을 받기 전에 국내에서 수입한 것은 패아7, 즉 7가 폐렴구균 다당류 결합 백신이다.2015년까지 패아7 수입 허가증이 만료되면서 화이자는 팔 제품이 없는 궁지에 몰렸다.업계 매체인 건식국에 따르면 업계에서는 화이자가 출시 진도를 맞추기 위해 7가 백신처럼 5세 이내 적응증을 하지 않고 빠른 출시 전략을 세워 15월령까지만 했다는 말이 나온다.
앞에서 서술한 백신업계 종사자는 계면뉴스에 적응증 연령대가 많을수록, 즉 샘플량이 많을수록 원가가 높고, 그룹 가입 시간이 길며, 임상시험 실패 위험도 크다고 한층 더 설명했다.5세까지 커버하려면 일반적으로 6주령~6월령, 7월령~11월령, 12월령~23월령, 24월령~5세 여러 연령대가 필요하며 실험에 성공하려면 모든 연령대가 성공해야 한다.
접종 절차상 패아13 기준 접종 절차는 2, 4, 6월령 기초면역 각 1회로 첫 번째 접종은 6주령, 12~15월령 면역강화 1회로 할 수 있다.그중 다수의 성들에서는 7월령내 (< 210일) 에 기초면역을 완성할것을 요구하는데 북경, 광동 등지의 기초면역은 11월령내에 완성할수 있으며 년령을 초과하면 접종할수 없다.
이에 비해 워안흔과 위민피보는 출시 당시 모두 6주령에서 5세, 즉 국산 제품이 적용되는 연령대가 더 넓어 7월령 이후 접종을 시작할 수 있었다.
PCV13 백신 접종 절차.탁정과학보급은 림상경험에서 볼 때 영유아는 출생부터 필요하고 접종할수 있는 백신이 적지 않다.어떤 부모는 계면뉴스에 국산 백신이 비준되기 전에 아이를 데리고 패아 13을 맞고 싶었지만 아이가 6월령을 초과해 접종할 수 없었다고 밝혔다.그 원인은 바로"(접종해야 할) 묘목이 너무 많아 배치할수 없다.아이를 만나 열이 나고 병이 나면 또 연기해야 한다"고 말했다.
실제로 침습성 폐렴구균 감염은 1세 이내 아이에게 가장 큰 위험이 있으며, 절차에 따라 2월령부터 백신을 접종하면 아이를 보호하는 데 가장 좋다.백신 전문가 타오리나도 계면뉴스에 아이가 필요하고 접종할 수 있는 백신이 적지 않지만 신체의 다른 부위에 여러 종류의 백신을 동시에 접종할 수 있다고 말했다.
"다만 너 자신은 동시 접종은 안 된다고 생각하지만, 몸은 아무것도 안 된다고 생각하지 않는다."토리나는 임상적으로 아이가 다양한 백신 접종을 받지 못할까 봐 걱정하는 부모들이 있는 것은 사실이며, 이는 접종 의사가 예방 보호 차원에서 과학적으로 조언해야 한다고 말했다.그러나 한편으로 PCV13 백신은 자비 백신에 속하기 때문에 의사에게는 심사 지표가 없고 그 자체로 동력이 부족하다;다른 한편으로 접종의사가 책임을 회피하려는 심리도 존재하는데 불량반응책임을 질가봐 걱정된다.따라서 임상적으로 6월령 이전에 영유아가 이 백신을 접종하는 데 영향을 미칠 수 있다.이것도 패아13이 팔리기 어려운 원인일 것이다.