百済神州小分子創新薬物の世界産業化基地が蘇州にオープン

就放荡不羁就h · 发表于 2023-11-17 13:14:15

百済神州によると、11月16日、百済神州小分子革新薬物の世界産業化基地が江蘇省蘇州市に落成し、正式に稼働した。
新たに落成したこの産業化基地の建築面積は50000平方メートル近くで、年間10億錠/粒の固形製剤を生産する予定だという。基地は商業化規模と臨床用薬のフレキシブルな生産能力を備え、大・小分子の自主研究開発パイプラインの実験室から臨床製品の生産から商業化生産への高品質な転化を迅速に実現でき、持続的に増加する製品パイプラインの中小分子商業化薬物及び大小分子臨床候補薬物の生産支援を提供し、現在世界で極めて少数の新薬産業化を実現できる集積基地である。
蘇州基地の建設当初から先進的な設計理念を導入し、中国、米国、EUのcGMP（現行の薬品生産品質管理規範）を厳格に遵守し、ゼブチニ（百悦沢&amp ; reg ;)を含む製品のグローバル供給の品質要求を満たすための国際的な先進レベルの品質管理システムを構築した。ゼブチニは中国の製薬史上初の米食品医薬品監督管理局（FDA）の承認を得た自主開発抗がん新薬で、現在、世界65以上の市場に上場し、患者に治療とサービスを提供している。
今年9月、百済神州蘇州基地は米国FDAのcGMP現場検査に合格し、蘇州基地で生産されたゼブチニが米国市場に対する商業化供給資格を正式に獲得したことを示し、同時に百済神州蘇州基地の品質システムの持続可能性と高い成熟度が国際的に認められたことを証明した。
2015年に蘇州工業園区に定住して以来、百済神州蘇州基地はすでに小分子薬物の臨床と商業化規模の生産、及び高分子の臨床原液の生産能力を確立した、百済神州蘇州薬学研究開発センターも建設中だ。
百済神州連合創始者で董事長兼最高経営責任者の欧雷強氏は、「蘇州革新薬物グローバル産業化基地の使用は百済神州にとって意義が大きい。百済神州の自主商業化生産能力を高めるだけでなく、会社の小分子後期研究開発実力をさらに強化した」と述べた。百済神州は引き続き投入し、パートナーと共に努力し、より多くの中国ひいては全世界の患者の命を救う。

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