年末に海に出ても止まらない革新的な薬企業がMNCの愛顧を受けている

什么大师特 · 发表于 2024-12-24 17:22:24

年末には、バイオ医薬産業の出海ブームが続いている。
セイノーフィと箕星薬業はこのほど、大中華区における箕星の独占開発と商業化アフィカムテンの権益をセイノーフィが買収することを約束する正式な合意を締結したと発表した。この取引は2024年中に完了する予定で、取引金額は公開されていない。
現在、米国食品医薬品監督管理局（FDA）は、症状性閉塞性肥厚型心筋症（oHCM）の治療にaficamtenを使用する新薬申請（NDA）を受理している。中国国家薬品監督管理局もaficamten錠のoHCM治療のための新薬の上場申請を正式に受理し、優先審査品種に組み入れた。

セノーフィ

との手つなぎに成功
aficamtenは研究中の次世代選択性小分子心筋ミオシン阻害剤であり、Cytokinetics社が発見し、世界的に開発している。2020年7月、箕星薬業は大中華地区でのアフィカムテンの開発と商業化の独占許可権益を獲得した。
箕星取締役会執行役員兼最高経営責任者の牟艶萍氏によると、わずか4年間でCitokineticsと緊密に協力し、中国でoHCMの治療に潜在療法としてaficamtenを展開した第I期から第III期までの臨床研究は、最終的にNMPAの中国上場申請の受理を得た。
aficamtenは現在も以下の研究で評価されている：MAPLE-HCM，閉塞性HCM患者におけるaficamten単薬治療とメトロル単薬治療の安全性と治療効果を評価する第III期臨床研究、ACACIA-HCM，aficamtenの非閉塞性肥厚型心筋症（nHCM）患者の有効性と安全性に対する第III期臨床研究、CEDAR-HCM，閉塞性HCM児童層に対する臨床研究、及びFOREST-HCM、aficamtenのHCM患者に対するオープンラベル拡張臨床研究。
牟艶萍氏はゼノフィ氏との協力について、ゼノフィ氏との協力は箕星氏の企業使命を体現しており、巨大で治療ニーズを満たされていない心血管代謝疾患患者のために革新的な薬物を開発し、提供することであると述べた。セノフィは先進的な多国籍薬企業であり、中国の心血管疾患治療分野で優れた革新薬開発実践、商業化経験と強い業績表現を持っている。私たちはセノフィの継続的な推進の下で、中国の広範なHCM患者はすぐにaficamten治療から利益を得ると信じている。

GLP-1

進出
箕星薬業はRTW投資会社（RTW Investments、LP）が2019年に投資して設立し、米国と中国に本社を置き、革新的な心血管代謝療法の開発に専念している。今年1月、バイエルとRTW投資会社は共同で箕星薬業Dラウンド融資を受け、金額はそれぞれ3500万ドル（約2億5500万元）と1億2700万ドル（約9億2700万元）だった。投資後、バイエルは心血管と眼科分野における箕星の製品ライン商業化権益の優先交渉権を獲得する。
現在、箕星薬業の全製品パイプラインには世界的権益を持つ2つと中国権益を持つ3つの臨床後期段階で研究されている製品が含まれている。世界権益研究製品はそれぞれ高血圧に対するJX 09と急性虚血性脳卒中（AIS）に対するJX 10、中国権益研究製品には、aficamten、etripamil、老視を治療する点眼液LNZ 100が含まれる。
12月以来、箕星薬業の動作は頻繁に行われている。上述のセノフィとの協力のほか、同社は遠大医薬品と眼科製品の酒石酸バーニクラント鼻噴霧剤（星特潤）と関連する関連資産について戦略的な協力協定を締結した。この薬は中国初であり、現在唯一、ドライアイ症状と徴候の治療に使用されている鼻スプレー薬である。
関連条件が満たされた後、遠大医薬品は一定数の頭金及び一定額の最近のマイルストーンと将来の販売マイルストーンの支払いを条件に、酒石酸バールニクラン鼻噴霧剤及び関連関連資産の大中華区（中国内陸部、中国香港特別行政区、中国マカオ特別行政区と中国台湾地区）での独占開発及び商業化権益を獲得する。
また、箕星薬業は最近、GLP-1コースを狙っている。箕星薬業は12月23日、聞泰医薬からCX 11（VCT 220とも呼ばれる）を導入し、低分子グルカゴン様ペプチド−1受容体アゴニスト（GLP−1 RA）を経口投与するグローバル（大中華区を除く）開発と商業化権益を発表した。
CX 11は肥満症や2型糖尿病などの心臓血管や代謝疾患を含む経口小分子GLP-1 RAの治療に用いられる研究である。CX 11は1日1回の経口投与を実現でき、注射液に比べて、より優れた服薬利便性と操作性を持ち、同時に生産コストの優位性もある。
箕星薬業によると、中国で展開された第II期臨床研究の結果、CX 11は現在の同類薬より競争力のある減量効果を示し、良好な安全性と耐性を示した。中国では肥満症と過体重患者に対する登録性第III期臨床研究が2024年11月に開始され、箕星は2025年に肥満と過体重患者に対するグローバル（大中華区を除く）第II期臨床研究を開始する計画だ。
同コース内では、世界初で現在唯一のGLP-1 RA経口剤はノボノルドが開発・生産したノボノルムであり、この薬は今年1月に国内で承認され、成人2型糖尿病治療に使用されている。

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