レチルポペプチド減量適応症米国で承認された業界内：ダイエット薬は間もなく「コーラの争い」を迎える

hecgdge4 · 发表于 2023-11-9 20:56:25

現地時間11月8日、礼来はそのGLP-1 R/GIPR二重標的アゴニストであるチエルポペプチド（Tirzepatide）注射液減量適応症がFDAの承認を得たと発表した。このニュースの影響を受けて、海外の生物医薬、ダイエット薬の概念はいずれも大幅に上昇したが、今日、国内のダイエット薬の概念は急速に上昇している。
北京百思力マーケティング企画有限公司の王恒向財聯社総経理はこの瞬間をこう形容し、礼来は商業化能力と可及性において、ノとノルドよりずっと強く、また、テルポペプチドはダブルターゲットであり、減量効果「me better」の効果は明らかであると述べた。ダイエット薬の黄金拓展期には、ノボノドと礼来が争う局面が基本的に形成されていた。
「コーラの争い」
米FDAは現地時間11月8日、ギフト会社のTirzepatide注射液が長期体重管理のために承認され、商品名は「Zepbound」と発表した。
ギフト公式サイトのプレスリリースによると、Zepboundは今年末に米国で発売される予定で、6種類の用量があり、定価は1059.87ドルで、ノボノド・ウェゴビーの販売価格より約20%安い。
今回の承認の証拠の一つとして、第III期臨床研究SURMOUNT-2の詳細な結果によると、Tirzepatide 10 mgと15 mgの被験者の平均体重はそれぞれ13.4%（13.5 kg）と15.7%（15.6 kg）減少し、プラセボ群の被験者の体重は3.3%（3.2 kg）減少した。
これは昨年5月、FDAが成人2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにテロポペプチドを承認し、商品名を「Mounjaro」としたことに続いて、テロポペプチド適応症の開拓における礼来の急速な進歩である。
特に、エチルペプチドの世界的な発売の進展も速かった。2023年8月21日、礼来製薬GLP-1 R/GIPR二重標的アゴニストであるチエルポペプチド（Tirzepatide）注射液減量適応症の上場申請がNMPA受理された。2022年9月7日、テルポペプチド糖降下症は国内で上場申請を提出した。
また、テルポペプチドはすでにヨーロッパ、日本で2型糖尿病の治療法が発売されており、これらの地域では、この薬の減量適応症も発売申告中である。
儀来氏の公式発表によると、チエルポペプチドの長期体重管理に対するSURMOUNTシリーズIII期臨床開発プロジェクトは2019年末に開始され、6つの臨床登録研究の中で5000人以上の肥満または超重患者を募集し、4つの世界的研究、1つの中国研究、1つの日本研究を含む。また、成人肥満または過体重患者においてIIIb期臨床試験SURMOUNT-5の研究をさらに展開しており、チエルポペプチドとスミグルーペプチド2.4 mgの72週間治療の有効性と安全性を比較することを目的としている。
実際、礼来三季報によると、テロポペプチドはすでに完全に司美グルーペプチドとの「比較的高い」潜在力を示している。報告期間中、礼来の売上高は95億ドルで、前年同期比37%超上昇し、予想された90.2億ドルを超え、テルポペプチドの収入は初めて10億ドルの大台を突破し、前月比44%上昇し、礼来の売上高に占める割合は15%近くに達した。
「贈り物のテルポペプチド減量適応症が承認されたのは、当時のコーラの争いのようなものだが、今では誰がコカインで誰がペプシなのかは定説できない。テルポペプチドは必ずしも『後発先着』できないとは限らない」と王恒氏は財連記者に語った。GLP-1 R/GIPRデュアルターゲットアゴニストのためには、一定の「me-better」の特徴があり、加えて定価がスミグロルペプチドよりも低いため、「だから私はこの薬の世界的な減量市場での狂気が突進していることを非常によく見て、2つの薬は私自身に選択させて、私もデルポペプチドを選択します」。
市場の懸念押出効果国産GLP-1ダブルターゲットが急速に追い上げ中
このニュースを受けて、同日の終値までに礼来は3.2%上昇し、時価総額は5900億ドルに近づいた。ニュースは国内に伝えられ、国内のダイエット薬概念株は寄り付きが高く、「ダイエット糖」概念を冠した保齢宝（002286.SZ）は上昇に近づき、その後急速に下落した。終値までに、ノタイバイオ（688076.SH）、翰宇薬業（300199.SZ）は10%超下落し、博瑞医薬（688166.SH）は9.08%下落した。
海外からの朗報に対して、国内の概念株が下落したことは、礼来とノボノドが「光り輝く」3季報を発表した時にも一度あった。
医療戦略コンサルティング会社Latitude Healthの創業者である趙衡氏は、財連記者に語った。
Frost&amp ;によるとSullivan氏は、2030年に我が国のGLP-1類薬物市場規模は515億元に達し、急速な発展態勢を呈していると予測している。広い市場空間に基づいて、国産薬企業が続々と入局している。機構研究報によると、2023年8月現在、106のGLP-1類ダイエット新薬の臨床試験項目があり、中国企業は43件で約40%を占めている。現在までに、2種類の国産GLP-1ダイエット薬が発売され、それぞれ仁会生物のベナウルペプチド注射液と華東医薬のリラルペプチド生物類似薬であり、2種類の薬品はいずれも今年7月に発売された。
具体的には、テルポペプチドと同じGLP-1 R/GIPRデュアルターゲットアゴニストコースまで、国内企業にも急速に進展している企業がある。
公開資料によると、2019年8月、信達生物（01801.HK）は礼来と授権許可協定書を締結し、信達生物はIBI 362（メスペプチドMazdutide）の中国での開発及び潜在的商業化権益を獲得した。マスドペプチドの作用は、GLP−1 RとGCGRの結合と活性化によって媒介されると考えられ、OXMと同様の作用機序を持つため、グルコース耐量を改善し、体重を減らすことができると予想される。
2022年6月、信達生物は中国肥満被験者におけるマース度ペプチドの第II期臨床研究における低用量配列（3.0 mg、4.5 mg及び6.0 mg）被験者の結果を開示し、期間24週間の臨床研究において、248例の被験者は3.0 mg、4.5 mg、6.0 mgのMazdutide又はプラセボを1週間に1回皮下注射投与した。24週間後、3.0 mg、4.5 mg、6.0 mg群の被験者はプラセボ群に比べ、体重はそれぞれ8.3%、11.6%、12.6%減少した。
同時に、mazdutideは体重指数、ウエスト、脂質、血圧、血尿酸、肝酵素及び肝臓脂肪含有量などを明らかに下げることができる。研究は主要な臨床終点とすべての重要な副次的臨床終点に達した。信達生物は2022年10月からmazdutide III期臨床研究の展開を積極的に推進し始め、すでに入組を完了し、23年末か24年初めに国内での上場申請が期待されている。
注目すべきは、マスドペプチドを24週間連続使用した後に達成された減量効果は、スミグルーペプチドの68週間の注射効果を上回ったことである。
また、恒瑞医薬（600276.SH）、東陽光薬、博瑞医薬、豪森薬業/翰森製薬（03692.HK）のGLP-1双標的薬はすでにII期臨床段階に進んでおり、衆生薬業（002317.SZ）、民為生物、正大天晴などの企業のGLP-1双標的薬は現在I期臨床段階にある。
趙衡氏はAP通信の記者に対し、GLP-1の減量分野への応用は現在、需要の急速な放出期「黄金時代」にあり、市場製品は少なく、供給が不足し、自費市場を中心にしており、薬企業は定価と製品推進の上で黄金期にあり、高速成長した市場は複数の競合品を収容する能力があると述べた。製品側が優位に立つ自費環境の下で、製品側は定価優位性を持っており、競合品が大量に発売される前に、この定価優位性は維持され、製品の放量の最適な段階である。
「そのため、GLP-1減量市場を争うことは、時間との競争である」と趙衡氏はさらに財連記者に対し、現在大量の競合品が臨床研究段階にあり、各大手企業は続々と加速投入を強化しているが、将来は必ずノードがあり、競合品が大量に発売され、最終的には現在の製品の価格優位性を揺るがし、関連企業はそれほどの利益を得られなくなり、原研も価格戦しかできないと提案した。
「GLP-1ダイエット薬市場の黄金時代は少なくともあと3-5年あるはずだ」と王恒氏は最後に財連記者に予測した。

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